Родовозбуждение (индукция родов) входит в число наиболее частых лечебно-профилактических мероприятий в акушерской практике. В настоящее время в развитых странах каждые пятые роды начинаются после родовозбуждения [1–3]. Известны фармакологические и механические методы родовозбуждения. Подготовка шейки матки (преиндукция родов) имеет важное значение для повышения эффективности родовозбуждения. Готовность к родам отражает степень «зрелости» шейки матки, которую в клинической практике оценивают с помощью клинических шкал, наиболее часто – шкалы Бишоп [4, 5]. Среди механических методов подготовки шейки матки к родам одним из наиболее распространенных является применение баллона Фолея, как подготовительного этапа подготовки шейки матки (преиндукции родов) [6, 7]. Баллон Фолея устанавливается в области внутреннего зева шейки матки и после наполнения оказывает давление, расширяя ее в направлении от полости матки к ее наружному зеву.
Несмотря на широкое распространение, баллон Фолея не сертифицирован для подготовки к родам. В то же время, в последние годы был внедрен в акушерскую практику двухбаллонный катетер для подготовки шейки матки к родам, который имеет соответствующий сертификат. Принципиальным отличием данного катетера является дополнительный (второй) баллон, который оказывает расширяющий эффект на шейку со стороны ее наружного зева. Таким образом, при использовании двухбаллонного катетера расширение шейки матки происходит одновременно со стороны внутреннего и наружного зева.
Целью нашего исследования явилось определение эффективности и безопасности двухбаллонного катетера для подготовки шейки матки в процессе родовозбуждения.
Материал и методы
Проспективное когортное исследование эффективности и безопасности применения двухбаллонного катетера для индукции родов проведено в Национальном медицинском исследовательском центре акушерства, гинекологии и перинатологии Министерства Здравоохранения Российской Федерации с сентября 2017 года по июнь 2018 года. На исследование получено разрешение локального Этического комитета. Исследование проводили в соответствии с требованиями Хельсинкской Декларации (1964, 2013). Все участницы подписали добровольное информированное согласие.
В исследование включены 60 беременных женщин. Критериями включения в исследование служили: возраст пациенток 18–45 лет; одноплодная беременность; головное предлежание плода; срок беременности 34 недель и более; неготовность родовых путей на момент включения в исследование (оценка по шкале Бишоп менее 8 баллов); наличие показаний к индукции родов; отсутствие противопоказаний к влагалищным родам и к применению других препаратов для подготовки к родам (мифепристон, простагландин Е2, окситоцин); подписанное информированное согласие. Критериями не включения в исследование явились: миома или аномалии развития матки; количество родов в анамнезе более 3; предшествующее родоразрешение путем операции кесарева сечения; тяжелые заболевания сердца; артериальная гипертензия 160/100 мм рт. ст. и выше; выраженные нарушения функции печени, почек, надпочечников; тазовое предлежание плода; многоводие; предполагаемая масса плода менее 2000 г и более 4500 г; активная герпес вирусная инфекция; рак шейки матки; показатели кардиотокографии, указывающие на нарушение состояния плода; наличие показаний к плановому родоразрешению путем операции кесарева сечения; преждевременное излитие вод.
Женщины, включенные в исследование, получали разъяснение от врача-исследователя о показаниях к индукции родов, последовательности проведения процедуры, возможных осложнениях, побочных эффектах и исходах. После подписания информированного согласия, сбора анамнеза, общего и акушерского обследования, оценки состояния плода, в 19 часов вечера в шейку матки устанавливали двухбаллонный катетер для подготовки шейки матки к родам (Cook Cervical Ripening Balloon) в соответствии с инструкцией производителя. Через 12 часов баллон удаляли и пациентку осматривали повторно. Если оценка зрелости по шкале Бишоп составляла 8 баллов и более – производили амниотомию и наблюдали за развитием родовой деятельности.
Начало родов определяли, как появление регулярных маточных сокращений (2–3 за 10 минут и более) с прогрессирующим сглаживанием и открытием шейки матки. Активной фазой родов считали достижение полного сглаживания и открытия шейки матки более 4 см.
При отсутствии схваток в течение 4 часов после амниотомии – приступали к родовозбуждению окситоцином в соответствии с протоколом нашего Центра. Тахисистолией считали частоту схваток более 5 за 10 минут в 30 минутном интервале.
Если родовозбуждение окситоцином в течение 4 часов не сопровождалось появлением схваток с адекватным раскрытием шейки матки, то результат расценивали как отсутствие эффекта от родовозбуждения.
Если после удаления баллона оценка по Бишоп составляла менее 8 баллов, то для продолжения подготовки к родам использовали гель с динопростоном (0,5 мг), который вводили в шейку матки в соответствии с инструкцией производителя. По достижении степени зрелости шейки матки 8 баллов и более – производили амниотомию. При отсутствии схваток через 4 часа начинали родовозбуждение окситоцином.
Если после использования геля с динопростоном оценка по Бишоп составляла менее 6 баллов – результат расценивали как отсутствие эффекта от подготовки шейки матки к родам.
До и после установки баллона, его удаления и амниотомии, а также непрерывно во время инфузии окситоцином и во время родов проводили оценку состояния плода с помощью кардиотокографии.
Пациентку до введения баллона предупреждали о необходимости оценить болезненность процедуры по визуально-аналоговой шкале (VAS, 0–10 баллов) во время установки, в процессе экспозиции и удаления баллона. Боль считали клинически значимой, если оценка по VAS была равна или превышала 3 балла.
Первичными оценками исхода являлись: изменение оценки по шкале Бишоп после удаления баллона; интервал от введения баллона до начала родов и интервал до родоразрешения (влагалищным путем); количество женщин, родивших влагалищным путем в течение 24 часов от введения баллона; частота отсутствия эффекта от подготовки к родам и родовозбуждения.
Вторичными оценками исхода являлись: частота и выраженность болезненных ощущений при проведении подготовки шейки матки к родам баллоном; метод родоразрешения; частота маточной тахисистолии; необходимость в родовозбуждении или родостимуляции окситоцином; продолжительность родов и безводного промежутка; исходы для новорожденных.
Статистическую обработку материала проводили с использованием статистической программы SPSS версия 20, рассчитывали частоту, среднюю величину, стандартное отклонение и ошибку средней величины.
Результаты исследования
В течение изученного периода 60 женщин, отвечающих критериям включения и не включения, дали согласие на участие в исследовании. Как следует из данных, представленных в таблице 1, возраст и массо-ростовые характеристики обследованных беременных соответствовали популяционным. В исследовании преобладали первобеременные и первородящие женщины. В каждом десятом наблюдении беременность наступила в результате использования вспомогательных репродуктивных технологий. Срок беременности на момент индукции родов колебался от 35 недель 3 дней до 41 недели 3 дней. В сроках 35–36 недель 6 дней находились 5,1% пациенток, 37–38 недель 6 дней – 23,3%, 39 – 40 недель 6 дней – 61,6%, 41–41 неделя 3 дня – 10,0%.
Степень зрелости шейки матки по шкале Бишоп колебалась от 1 до 6 баллов. В каждом пятом наблюдении женщины отмечали клинически значимый дискомфорт, болезненность процедуры установки. Обычно пациентки испытывали боль в момент заполнения резервуара и течение первых 3–4 часов применения баллона.
Наиболее часто показаниями к подготовке шейки матки к родам и родовозбуждению являлись: тенденция к перенашиванию, осложненное течение беременности (преэклампсия, гестационный сахарный диабет, холестатический гепатоз, тромбоцитопения, задержка роста плода), высокая вероятность формирования клинически узкого таза при пролонгировании беременности (анатомически узкий таз, крупный плод) (табл. 1).
Как показали полученные результаты, после удаления баллона оценка по Бишоп увеличилась в среднем на 3 балла (табл. 2). Кроме того, в 13,3% наблюдений роды начались на фоне установленного баллона, в среднем через 8–9 часов от момента установки. Следует отметить, что в 4 наблюдениях произошла самопроизвольная экспульсия баллона до начала родовой деятельности. Эти наблюдения имели место на начальных этапах проведения исследования и, вероятно, частично были обусловлены недостаточным опытом установки баллона.
В 11 наблюдениях расширение шейки матки с помощью баллона было проведено на фоне дополнительной подготовки шейки матки мифепристоном. В 18,3% наблюдений состояние шейки матки после удаления баллона было расценено как «зрелая» (оценка по Бишоп 8 и более баллов), и с целью продолжения индукции была проведена амниотомия. В 38,3% наблюдений, учитывая недостаточную зрелость шейки матки, после удаления баллона для продолжения подготовки шейки матки использован гель с динопростоном с последующим самопроизвольным развитием родовой деятельности или амниотомией. В 10% в связи с отсутствием родовой деятельности в течение 4 часов после амниотомии проведено родовозбуждение окситоцином.
Частота неудовлетворительного результата от подготовки шейки матки составила 10%, еще в 8,3% не удалось достичь результата при родовозбуждении окситоцином. Таким образом, общая частота неуспеха индукции родов составили 18,3%.
У остальных женщин развилась родовая деятельность. Начало родов отмечено в среднем через 3 часа после удаления баллона. Средняя продолжительность родов составила 8,5 часов, безводного промежутка – 7 часов (табл. 2). В 19 наблюдениях интервал от установки баллона до родоразрешения через естественные родовые пути составил не более 24 часов (рисунок).
Характеристика течения родов представлена в таблице 2. Как следует из представленных данных, почти в половине наблюдений потребовалось проведение нейроаксиальной аналгезии в родах; развитие слабости родовой деятельности отмечено почти в каждом пятом наблюдении, острой гипоксии плода – в каждом десятом. Послеродовых кровотечений не было.
В 60% наблюдений роды завершились влагалищным путем. Из них у 3 женщин произведена операция вакуум-экстракции плода в связи с признаками его острой гипоксии во втором периоде родов. У остальных женщин проведено родоразрешение путем операции кесарева сечения. Показаниями явились: упорная слабость родовой деятельности, клинически узкий таз, острая гипоксия плода в 1 периоде родов, преждевременная отслойка нормально расположенной плаценты. Таким образом, общая частота оперативного родоразрешения составила 45%.
Вес новорожденных колебался от 2067 до 4170 г, при этом частота рождения крупных плодов составила 8,3% (табл. 3). Семь детей родились с оценкой по Апгар на первой минуте от 3 до 7 баллов. У троих из них оценка по Апгар на пятой минуте оставалась менее 8 баллов и составляла 5, 7 и 7 баллов. Для дальнейшего наблюдения и лечения они были переведены в палату интенсивной терапии.
Обсуждение
Анализ полученных результатов исследования показал, что наиболее часто подготовка шейки матки и родовозбуждение встречаются у первородящих женщин, и наиболее частым показанием является тенденция к перенашиванию беременности, что совпадает с данными литературы [8–10].
После удаления баллонного катетера увеличение степени «зрелости» шейки матки при оценке по шкале Бишоп обычно составляет в среднем около 3 баллов [11, 12]. По нашим данным, почти в 20% наблюдений после удаления баллона оценка по Бишоп свидетельствовала о полной «зрелости» шейки матки. При недостаточной зрелости шейки матки после удаления баллона часто используют простагландины. Так, по данным С. Policiano и соавторов (2017), необходимость в применении дополнительной подготовки шейки матки простагландинами имела место в 53% наблюдений [10]. В нашем исследовании интрацервикальное введение геля с динопростоном применено в 38%.
Как уже было указано выше, у ряда женщин схватки развивались уже через 8–9 часов на фоне экспозиции баллона. Это указывает на то, что кроме механического расширения цервикального канала, применение баллонного катетера сопровождается дополнительным эффектом, индуцирующим роды. Возможно, что расширение шейки матки сопровождается усилением эндогенной продукции простагландинов, которые способствуют активации сократительной деятельности матки. В остальных наблюдениях с целью родовозбуждения нами использована амниотомия (при достаточной зрелости шейки матки), гель с динопростоном или родовозбуждение окситоцином.
В некоторых учреждениях использование окситоцина для индукции родов является частью протокола родовозбуждения, который назначается после механической подготовки шейки матки или даже одновременно с баллоном [13–15]. Однако эти исследования были посвящены оценке расширения шейки матки с помощью баллона Фолея. В нашем исследовании родовозбуждение окситоцином не являлось рутинной частью протокола и было применено только в 10% наблюдений, что свидетельствует о высокой эффективности предварительной подготовки с помощью двухбаллонного катетера и простагландина. Следует отметить, что нами не было отмечено наблюдений тахисистолии, тогда как в других исследованиях ее частота достигала 2–3%.
Интервал от установки баллона до начала родов в нашем исследовании в среднем составлял около 3 часов, а продолжительность родов – около 8,5 часов. Средний интервал от установки баллона до спонтанного родоразрешения оказался несколько меньше 24 часов (в среднем 23,9 часа). В 31% наблюдений женщины были родоразрешены в течение первых 24 часов от начала мероприятий по подготовке шейки матки. По данным других исследований, интервал от начала индукции до родоразрешения колеблется от 19 до 38 часов [10, 12, 16].
Слабость родовой деятельности в нашем исследовании отмечена у 17% рожениц, что соответствует результатам, полученным в подобных исследованиях [16, 17]. Вместе с тем, частота использования окситоцина с целью родостимуляции в нашем исследовании составляла только 10%, тогда как по данным других авторов она достигает 75–88% [8, 12].
По данным литературы, при использовании баллонных катетеров для индукции родов частота влагалищных родов колеблется в пределах 66–86% [8, 10, 12, 16]. Относительно высокая частота самопроизвольного родоразрешения в этих исследованиях прямо коррелирует с высокой частотой родостимуляции окситоцином. В нашем исследовании подготовка шейки матки и родовозбуждение завершились родами через естественные родовые пути в 60% наблюдений, частота кесарева сечения составила 40%.
Все дети от матерей, участвовавших в исследовании, родились живыми. Масса тела при рождении соответствовала популяционной, хотя частота встречаемости крупных плодов была несколько выше. Частота оценки по шкале Апгар 7 баллов и ниже на пятой минуте после рождения в нашем исследовании составила 1,7%, а госпитализации в палату интенсивной терапии новорожденных – 5%, что соответствует данным, полученным другими исследователями, соответственно 0,3–2,0 и 5–12% [8, 16, 18, 19].
Из семи детей, родившихся с низкой оценкой по шкале Апгар, в одном наблюдении имела место недоношенная беременность, в трех – множественные пороки развития у плода (пороки сердца и сосудов, диафрагмальные грыжи), еще у одного – антенатально диагностировано нарушение сердечного ритма. У двух женщин беременность была переношенной, в одном наблюдении показанием к родовозбуждению явился прогрессирующий холестатический гепатоз, еще в одном – тромбоцитопения, в трех – прогрессирующая, несмотря на терапию, артериальная гипертензия.
Подготовку к родам в трех наблюдениях провели с помощью баллона с последующей амниотомией, в трех – с помощью баллона и геля с динопростоном, в одном наблюдении – последовательным применением мифепристона и баллона.
Из семи женщин кесарево сечение в экстренном порядке было выполнено 5 пациенткам. Показаниями явились: острая гипоксия плода при отсутствии условий для быстрого и бережного родоразрешения через естественные родовые пути, преждевременная отслойка нормально расположенной плаценты. Роды через естественные родовые пути произошли у двух пациенток, из них у одной была выполнена вакуум-экстракция в связи с острой гипоксией плода. У 5 детей при рождении отмечено тугое обвитие пуповины вокруг шеи.
В процессе исследования не зарегистрировано инфекционных осложнений и существенных побочных эффектов, кроме легких и умеренных болевых ощущений в момент установки баллона и первых часов его экспозиции. Вместе с тем, частота и выраженность этих проявлений была ниже, чем в подобном исследовании с катетером Фолея W.A.S. Ahmed и соавторов [20, 21].
В настоящее время в литературе существует несколько определений успеха/неуспеха индукции родов. Наиболее часто для определения этих понятий используют частоту влагалищных родов, спонтанных влагалищных родов, родоразрешения в первые 24 часа от начала мероприятий [22–25]. При этом большое значение имеет продолжительность родовозбуждения/родостимуляции окситоцином, которая может достигать 12–15 часов. Вместе с тем, столь длительное введение окситоцина может сочетаться со снижением числа рецепторов в миометрии с потерей его чувствительности к утеротонику, а также привести к ухудшению прогноза для плода и новорожденного вследствие удлинения продолжительности родов [26, 27].
Общая частота неуспеха индукции составила по нашим данным 18,3% (подготовки шейки матки – 10% и родовозбуждения – 8,3%). Критериями неуспеха явились отсутствие положительной динамики в «созревании» шейки матки и эффекта от родовозбуждения окситоцином, что, по нашему мнению, наиболее точно отражает отсутствие результата подготовительных мероприятий и опасность продолжения попыток консервативного родоразрешения.
Заключение
Таким образом, полученные нами результаты показали, что использование двухбаллонного катетера является эффективным методом подготовки шейки матки и индукции родов в сроке 35–41 неделя беременности. Данный метод не имеет существенных побочных эффектов и безопасен для матери и плода.
