Оценка терапевтической эквивалентности воспроизведенного и оригинального препаратов микронизированного прогестерона при интравагинальном применении в заместительной гормональной терапии у женщин в программах переноса размороженных эмбрионов
Доказательной базы терапевтической эквивалентности воспроизведенного препарата микронизированного прогестерона российского производства по сравнению с применением оригинального препарата для посттрансферной поддержки после переноса размороженных эмбрионов в настоящее время нет. В связи с этим важной задачей является подтвердить терапевтическую эквивалентность отечественного препарата в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).Башмакова Н.В., Храмцова А.Ю., Джалилова Э.Р.
Цель: Сравнительный анализ эффективности программ переноса размороженных эмбрионов и исходов беременностей при интравагинальном применении воспроизведенного и оригинального препаратов микронизированного прогестерона с целью секреторной трансформации эндометрия и посттрансферной поддержки.
Материалы и методы: В исследование были включены 93 женщины с бесплодием, которым проведен перенос размороженных собственных эмбрионов в цикле заместительной гормональной терапии в отделении вспомогательных репродуктивных технологий ФГБУ «НИИ ОММ» МЗ РФ. В 1-ю группу вошли 45 пациенток, применявших для полноценной секреторной трансформации эндометрия воспроизведенный препарат микронизированного прогестерона, произведенный в Российской Федерации, «ДляЖенс про» (600 мг в сутки интравагинально), во 2-ю группу – 48 пациенток, применявших оригинальный препарат микронизированного прогестерона (600 мг в сутки интравагинально).
Результаты: В 1-й группе пациенток частота имплантаций составила 22/45 (48,89%), у пациенток 2-й группы – 21/48 (43,75%). У пациенток, применявших воспроизведенный препарат микронизированного прогестерона, частота наступления клинических беременностей была выше, чем во 2-й группе, и составила 19/45 (42,22%), однако статистических различий не было выявлено (р=0,796). Также не было выявлено статистических различий в частоте наступления многоплодных беременностей в обеих группах (р=0,462). В 1-й группе у 4/19 (21%) пациенток были выявлены многоплодные маточные беременности, во 2-й группе – у 6/19 (31,6%).
Заключение: Данные, полученные в исследовании исходов программ переноса размороженных эмбрионов, показали сопоставимую эффективность воспроизведенного и оригинального препаратов микронизированного прогестерона. Проведенное исследование демонстрирует возможность интравагинального применения как оригинального, так и воспроизведенного препаратов микронизированного прогестерона в циклах заместительной гормональной терапии при проведении ВТР.
Вклад авторов: Башмакова Н.В. – концепция и дизайн исследования, редактирование; Башмакова Н.В., Храмцова А.Ю., Джалилова Э.Р. – сбор и обработка материала; Храмцова А.Ю. – статистическая обработка данных; Башмакова Н.В., Храмцова А.Ю. – написание текста.
Конфликт интересов: Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Финансирование: Исследование проведено без спонсорской поддержки.
Одобрение Этического комитета: Исследование было одобрено локальным Этическим комитетом ФГБУ «НИИ ОММ» Минздрава России.
Согласие пациентов на публикацию: Пациенты подписали информированное согласие на публикацию своих данных.
Обмен исследовательскими данными: Данные, подтверждающие выводы этого исследования, доступны по запросу у автора, ответственного за переписку, после одобрения ведущим исследователем.
Для цитирования: Башмакова Н.В., Храмцова А.Ю., Джалилова Э.Р. Оценка терапевтической эквивалентности воспроизведенного и оригинального препаратов микронизированного прогестерона при интравагинальном применении в заместительной гормональной терапии у женщин в программах переноса размороженных эмбрионов.
Акушерство и гинекология. 2023; 9: 164-169
https://dx.doi.org/10.18565/aig.2023.197
Ключевые слова
вспомогательные репродуктивные технологии (ВТР)
перенос размороженных эмбрионов
терапевтическая биоэквивалентность
микронизированный прогестерон
беременность после ВРТ
Список литературы
- Mumusoglu S., Polat M., Ozbek I.Y., Bozdag G., Papanikolaou E.G., Esteves S.C. et al. Preparation of the endometrium for frozen embryo transfer: a systematic review. Front. Endocrinol. (Lausanne). 2021; 12: 688237.https://dx.doi.org/10.3389/fendo.2021.688237.
- Перминова С.Г., Савостина Г.В., Екимов А.Н., Белова И.С. Роль преимплантационного генетического тестирования эмбрионов на анеуплоидии в исходах программ вспомогательных репродуктивных технологий у различных групп пациентов. Акушерство и гинекология. 2023; 3: 73-82.
- Мелкозёрова О.А., Башмакова Н.В., Данькова И.В., Окулова Е.О. Репродуктивные и перинатальные исходы применения криотехнологий в программах экстракорпорального оплодотворения (обзор литературы). Проблемы репродукции. 2019; 25(3): 82 90.
- De Geyter C., Wyns C., Calhaz-Jorge C., de Mouzon J., Ferraretti A.P., Kupka M. et al. 20 Years of the european IVF-monitoring consortium registry: what have we learned? A comparison with registries from two other regions. Hum. Reprod. 2020; 35(12): 2832-49. https://dx.doi.org/10.1093/humrep/deaa250.
- Child T., Leonard S.A., Evans J.S., Lass A. Systematic review of the clinical efficacy of vaginal progesterone for luteal phase support in assisted reproductive technology cycles. Reprod. Biomed. Online. 2018; 36(6): 630-45.https://dx.doi.org/10.1016/j.rbmo.2018.02.001.
- Cicinelli E., de Ziegler D., Morgese S., Bulletti C., Luisi D., Schonauer L.M. “First uterine pass effect” is observed when estradiol is placed in the upper but not lower third of the vagina. Fertil. Steril. 2004; 81(5): 1414-6.https://dx.doi.org/10.1016/j.fertnstert.2003.12.016.
- Vaisbuch E., Leong M., Shoham Z. Progesterone support in IVF: is evidence-based medicine translated to clinical practice? A worldwide web-based survey. Reprod. Biomed. Online. 2012; 25(2): 139-45. https://dx.doi.org/10.1016/j.rbmo.2012.04.005.
- Мальцева Л.И., Никогосян Д.М. Эффективность микронизированного прогестерона для профилактики невынашивания беременности. Гинекология. 2015; 17(2): 56-9.
- Булгакова В.П., Боровиков И.О. Применение препаратов микронизированного натурального прогестерона при подготовке к проведению вспомогательных репродуктивных технологий у пациенток с маточным фактором бесплодия. Проблемы репродукции. 2018; 24(6): 67 75.
- Pabuçcu E., Pabuçcu R., Gürgan T., Tavmergen E. Luteal phase support in fresh and frozen embryo transfer cycles. J. Gynecol. Obstet. Hum. Reprod. 2020; Jun 22:101838.https://dx.doi.org/10.1016/j.jogoh.2020.101838.
- Аполихина И.А., Тарнаева Л.А., Кондратьева Н.Е. Результаты исследований биоэквивалентности препаратов диеногеста, прогестерона, левоноргестрела+эстрадиол у здоровых добровольцев после однократного приема натощак. Акушерство и гинекология. 2023; 1: 110-21.
Поступила 18.08.2023
Принята в печать 12.09.2023
Об авторах / Для корреспонденции
Башмакова Надежда Васильевна, профессор, д.м.н., Заслуженный врач Российской Федерации, Главный акушер-гинеколог Уральского федерального округа, заведующая отделением вспомогательных репродуктивных технологий, главный н.с. ФГБУ «НИИ ОММ» Минздрава России,620028, Россия, Екатеринбург, ул. Репина, д. 1, +7(343)371-87-68, BashmakovaNV@niiomm.ru, SPIN РИНЦ: 9604-0089, Scopus Author ID: 270915
Храмцова Александра Юрьевна, к.м.н., врач акушер-гинеколог, н.с. отделения вспомогательных репродуктивных технологий, ФГБУ «НИИ ОММ» Минздрава России, 620028, Россия, Екатеринбург, ул. Репина, д. 1, +7(912)68-26-726, SPIN РИНЦ: 2467-5326, Scopus Author ID: 57214320389, https://orcid.org/0000-0002-4304-3516
Джалилова Эльмира Рафиковна, врач акушер-гинеколог отделения вспомогательных репродуктивных технологий, аспирант, ФГБУ «НИИ ОММ» Минздрава России, 620109, Россия, Екатеринбург, ул. Репина, д. 17, +7(343)232-55-12, vip.dzhalilova2017@mail.ru, https://orcid.org/0000-0002-4965-6663
Также по теме
