Основной причиной ухудшения репродуктивного здоровья являются воспалительные заболевания гениталий. Отсутствие своевременной диагностики и оптимального лечения приводит к хроническим воспалительным заболеваниям органов малого таза, бесплодию, невынашиванию беременности. Следует также своевременно выявлять дисбиоз влагалища. Беременные пациентки также нуждаются в обязательном лечении, поскольку на формирование биоценоза и развитие иммунной системы новорожденного большое влияние оказывает микрофлора матери [1–3].
Вагинальная микробиота – это совокупность всех симбиотических микроорганизмов, обитающих на поверхности вагинального эпителия, насчитывающая в норме до 400 видов бактерий и вирусов [4–7]. Помимо микробных агентов, которые при минимальных дозах вызывают у человека заболевание (абсолютные патогены), и микроорганизмов, которые при наличии в больших количествах не вызывают болезни (непатогенная флора), существует множество условно-патогенных микроорганизмов, занимающих промежуточное положение. Данные виды при определенных условиях обладают выраженной гетерогенностью, приобретают способность к колонизации, могут объединяться в полимикробные ассоциации и, вырабатывая устойчивость к неблагоприятным факторам, защищают друг друга от воздействия антибактериальных препаратов [2, 8, 9].
Условные патогены нередко выявляют в процессе лабораторного обследования при отсутствии каких-либо жалоб; однако они же могут являться причиной различных воспалительных заболеваний гениталий. В некоторых случаях нарушения вагинального биотопа не вписываются в классические критерии диагностики, поскольку могут быть представлены самыми разнообразными вариантами сочетания неспецифического вульвовагинита, бактериального вагиноза и кандидоза [2].
В настоящее время идентификация микробных агентов урогенитального тракта внедрена в рутинную практику. Для оценки вагинальной микробиоты в качестве исследуемого материала используют вагинальное отделяемое, из которого либо готовят мазки для микроскопического исследования, либо делают посевы на бактериологические питательные среды, либо выделяют нуклеиновые кислоты для полимеразной цепной реакции [9, 10].
Однако значительная часть обращений к врачу акушеру-гинекологу с жалобами на дискомфорт, зуд, жжение и т. д. в области наружных половых органов вызвана трудно диагностируемыми и/или не классифицируемыми микробными агентами, что делает невозможным быстрое и эффективное лечение данных состояний и профилактику рецидивов [11].
Этиологически обоснованным методом терапии неспецифических вульвовагинитов и дисбиозов является применение топических форм различных антибактериальных, противогрибковых препаратов и их комбинаций. Для достижения нормоценоза проводится второй этап коррекции – дотация лактофлоры. Тем не менее традиционная тактика зачастую не приводит к быстрому купированию проявлений вульвовагинального дискомфорта; пациентки предъявляют жалобы на наличие зуда, жжения, патологических выделений, неприятного запаха в процессе лечения. Данные жалобы могут сохраняться после лабораторного подтверждения излеченности. В связи с вышеизложенным целесообразно включение препарата, быстро купирующего перечисленные симптомы [8, 12–14], такого как активированная глицирризиновая кислота 0,1% в форме спрея.
Активированная глицирризиновая кислота 0,1% в форме спрея для местного и наружного применения обладает комплексным терапевтическим воздействием: местным противовирусным, противовоспалительным, иммуностимулирующим, противозудным и регенерирующим эффектом. Данное вещество купирует проявления воспаления и стимулирует восстановление кожных покровов и слизистой, поэтому рекомендуется для лечения в комплексной терапии состояний, сопровождающихся снижением местного иммунитета и проявлениями дискомфорта, в том числе неспецифического вульвовагинита, кандидозного вульвовагинита и бактериального вагиноза [15, 16]. Препарат разрешен к применению во время беременности и в период лактации.
В статье отражен опыт применения активированной глицирризиновой кислоты 0,1% в форме спрея для местного и наружного применения в лечении вышеперечисленных заболеваний в ходе многоцентрового наблюдательного исследования.
Цель исследования: изучить влияние препарата активированной глицирризиновой кислоты, спрей 0,1%, на купирование дискомфорта в области вульвы и патологических белей у женщин с неспецифическим (аэробным), кандидозным вульвовагинитом и бактериальным вагинозом
Материалы и методы
Многоцентровое открытое наблюдательное исследование проведено под руководством главного исследователя Качалиной О.В. с участием амбулаторно-поликлинических учреждений здравоохранения, оказывающих акушерско-гинекологическую медицинскую помощь, в городах: Москва, Санкт-Петербург, Воронеж, Белгород, Краснодар, Ростов-на-Дону, Ставрополь, Екатеринбург, Челябинск, Уфа, Новосибирск, Красноярск, Иркутск, Самара, Саратов, Казань, Нижний Новгород. В исследование были включены 8249 (100%) женщин в возрасте от 18 до 45 лет, из которых 3881/8249 (46,4%) – с бактериальным вагинозом, 3200/8249 (38,3%) – с кандидозным вульвовагинитом, 1168/8249 (14,0%) – с неспецифическим вульвовагинитом. Среди обследуемых с данными диагнозами беременными на момент включения были 1018/8249 пациенток (12,2%).
В исследование не были включены пациентки с известной непереносимостью препаратов в составе комплексной терапии, тяжелыми сопутствующими заболеваниями, делающими невозможным выполнение процедур протокола, со злокачественными новообразованиями внутренних и наружных половых органов на момент исследования и менее 5 лет в анамнезе, выявленными Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, а также участвующие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Всем женщинам были проведены сбор жалоб по основным клиническим проявлениям воспалительного процесса наружных гениталий и оценка их интенсивности по балльной системе от 0 до 10 (где 10 – максимальное проявление симптома) (рис. 1). Ведущие жалобы у пациенток были следующими: «обильность выделений» (1,8), «зуд» (1,45), «жжение» (1,44), «неприятный запах» (1,31), «сухость» (0,44), «дизурия» (0,37), «диспареуния» (0,71).
Также был проведен общий и гинекологический осмотр с оценкой объективного статуса и забором биоматериала для определения количественного состава микрофлоры влагалища методом полимеразной цепной реакции «Фемофлор Скрин».
По данным объективного осмотра у 92,0% (7700/8249) пациенток были патологические выделения, у 59,5% (4976/8249) – выделения с неприятным запахом различного характера: творожистые – у 2990/8249 (35,8%), серозные – у 1740/8249 (20,8%), серозно-гнойные – у 1522/8249 (18,2%), слизистые – у 436/8249 (5,2%), гомогенные – у 1585/8249 (19,0%), бели – у 7/8249 (0,1%). У 5169/8249 (61,8%) женщин был зафиксирован отек, у 5433/8249 (65,0%) – гиперемия слизистых. Кровоточивость слизистых наблюдалась у 1438/8249 (17,2%) участниц исследования.
Всем пациенткам, включенным в исследование, назначалась этиотропная терапия, в зависимости от вида возбудителя и клинического диагноза, на усмотрение лечащего врача; также в составе комплексной терапии был назначен препарат активированной глицирризиновой кислоты 0,1% по схеме 3–4 раза в день курсом на 14 дней.
Данное исследование проводилось строго в соответствии с принципами Хельсинкской декларации Всемирной Медицинской Ассоциации 1964 г. (редакция, одобренная 64-й сессией Генеральной ассамблеи в Форталезе, Бразилия, 2013), трехсторонним соглашением по Надлежащей Клинической Практике (ICH GCP), а также законодательством Российской Федерации.
Результаты и обсуждение
По истечении 14 дней курса лечения был проведен повторный прием, который включал оценку динамики жалоб и гинекологический осмотр. Незапланированных посещений по поводу нежелательных явлений во время исследования не отмечено.
На заключительном визите после проведенной терапии на основании оценки динамики жалоб установлено снижение проявлений воспалительного процесса, таких как зуд (с 1,45 до 0,35 балла), жжение (с 1,44 до 0,35 балла), неприятный запах (с 1,31 до 0,51 балла), обильность выделений (с 1,8 до 0,30 балла), сухость (с 0,44 до 0,16 балла), болезненность при мочеиспускании (с 0,37 до 0,14 балла) и болезненность при половом акте (с 0,71 до 0,16 балла).
При осмотре у пациенток зафиксирована положительная динамика на фоне применения активированной глицирризиновой кислоты в форме спрея 0,1% для местного и наружного применения, выразившаяся в снижении доли женщин с отеком слизистых вульвы и влагалища – с 5169/8249 (61,8%) до 103/8249 (1,3%) (рис. 2); кровоточивостью в связи с легкостью травмирования слизистых – с 1438/8249 (17,2%) до 74/8249 (0,9%) (рис. 3), патологическими выделениями – с 7700/8249 (92,0%) до 167/8249 (2,0%) (рис. 4) и неприятным запахом – с 4976/8249 (59,5%) до 102/8249 (1,2%). Изменился характер выделений: сократилось количество пациенток с творожистыми – с 2990/8249 (35,7%) до 140/8249 (1,7%), серозными – с 1740/8249 (20,8%) до 1407/8249 (17,1%), серозно-гнойными – с 1522/8249 (18,2%) до 18/8249 (0,2%) белями; статистически значимо увеличилась доля пациенток с физиологическими слизистыми выделениями – с 436/8249 (5,2%) до 2021/8249 (24,5%), гомогенными выделениями – с 1585/8249 (18,9%) до 4215/8249 (51,1%). Помимо характера выделений, нормализовался также их объем (доля пациенток с патологическим объемом выделений снизилась с 3812/8249 (46,6%) до 101/8249 (1,1%)).
Все пациентки отмечали хорошую переносимость препарата на основе активированной глицирризиновой кислоты 0,1% в форме спрея для местного и наружного применения. Нежелательных явлений в ходе проведения исследования зафиксировано не было.
Полученные результаты убеждают нас в необходимости комплексного подхода к пациенткам, предъявляющим жалобы на патологические выделения из половых путей, зуд, жжение, неприятный запах, обильность выделений, сухость, болезненность при мочеиспускании и при половом акте. Учитывая, что активированная глицирризиновая кислота обладает выраженным противозудным, противовоспалительным, иммуностимулирующим эффектами, включение препарата активированной глицирризиновой кислоты позволяет добиться оптимального клинического результата, что не только избавляет пациентку от беспокоящих ее симптомов, но и профилактирует рецидивы инфекционных и дисбиотических процессов.
Заключение
При включении в комплексное лечение пациенток с клиническими проявлениями аэробного вагинита, кандидозного вульвовагинита и бактериального вагиноза препарата на основе активированной глицирризиновой кислоты 0,1% в форме спрея для местного и наружного применения установлено купирование (исчезновение) жалоб на патологические выделения из половых путей и вульвовагинальный дискомфорт, констатированы хорошая переносимость и безопасность применения.
