Сравнительная эффективность дополнительных методов диагностики преждевременного разрыва плодных оболочек

Тажетдинов Е.Х., Апресян С.В., Бондаренко К.В., Гагаев Ч.Г.

1Кафедра акушерства и гинекологии с курсом перинатологии РУДН, Москва; 2ЗАО «МД Проект 2000», Москва
Цель исследования. Оценить эффективность тест-системы, определяющей плацентарный α-микроглобулин-1 (ПАМГ-1) во влагалищном секрете, в сравнении с традиционными методами диагностики преждевременного разрыва плодных оболочек (ПРПО).
Материал и методы. 109 беременных с подозрением на ПРПО в сроке 28–38 недель гестации. Всем женщинам проводился тест Amnisure ROM с целью определения ПАМГ-1 во влагалищном секрете и комплекс традиционных методов, используемых для диагностики ПРПО (осмотр с помощью зеркал, нитразиновый рН-тест, бактериоскопия влагалищного содержимого для выявления феномена арборизации). Окончательный диагноз устанавливали на основании динамического наблюдения пациенток во время беременности и родов.
Результаты исследования. Чувствительность экспресс-теста, основанного на определении ПАМГ-1 во влагалищном секрете, составила 96,5 против 91,3% комплекса традиционных методов (р=0,1102), специфичность – 98 против 84,3% (р=0,0004), точность – 97,2 против 88,1% (p=0,0124), прогностическая ценность положительного результата – 98,2 против 86,8%(р=0,0023), прогностическая ценность отрицательного результата – 96,2 против 89,6% (р=0,084), соответственно.
Заключение. На основании полученных данных доказана эффективность теста ROM Amnisure по сравнению с комплексом методов диагностики, традиционно используемых при подозрении на ПРПО.

Ключевые слова

преждевременный разрыв плодных оболочек
плацентарный α-микроглобулин-1
тест ROM Amnisure

Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО) – одна из наиболее важных проблем в акушерстве [1], что обусловлено относительно высокой частотой этого осложнения, достигающей при преждевременных родах 40% и, как следствие, высокой частотой недонашивания беременности и тяжелых осложнений у новорожденных [2]. Наличие ПРПО при недоношенной беременности увеличивает перинатальную смертность в 4 раза, заболеваемость новорожденных в 3 раза, а в 40–70% становится причиной гибели новорожденных [3]. В доношенном сроке беременности распространенность ПРПО несколько меньше (8–10%) и ниже риск неонатальных осложнений, однако трудность диагностики «стертых» форм обусловливает, с одной стороны, высокую вероятность ятрогенных осложнений в случае ложноположительного результата, а с другой стороны – высокий риск гнойно-септических осложнений для матери и новорожденного при ложноотрицательном результате [1, 4].

У 20–47% пациенток диагностика при объективном исследовании бывает затруднена [5], что диктует необходимость использования дополнительных методов, позволяющих в кратчайшие сроки подтвердить или опровергнуть диагноз.

Диагностическая ценность комплекса стандартных методов исследования (нитразиновый тест, основанный на определении pH влагалищного секрета; феномен «папоротника», выявляемый при микроскопическом исследовании нативного мазка; маловодие, диагностированное при ультразвуковом исследовании), используемых при ПРПО, недостаточно высока. По данным G.C. Di Renzo и соавт., их чувствительность составляет 51–98%, а специфичность – 16–88% [5].

«Золотым стандартом» в диагностике ПРПО считается амниоцентез с введением в амниотическую полость индиго-кармина и последующее определение этого красителя во влагалище. Однако инвазивность метода, а также возможность спровоцировать родовую деятельность ограничивают его применение в практическом акушерстве [6].

Внедрение в клиническую практику иммунохроматографических тестов, основанных на определении веществ-маркеров, в большом количестве содержащихся преимущественно в околоплодных водах, позволило изменить алгоритм диагностики ПРПО. Экспресс-тест, основанный на определении плацентарного α-микроглобулина-1, является одним из наиболее точных [1].

Ряд авторов выявили более высокую эффективность данного метода по сравнению с традиционными методами диагностики ПРПО [2, 7–9], другие опровергли эти результаты [10].

Целью исследования стала оценка эффективности тест-системы, определяющей плацентарный α-микроглобулин-1 во влагалищном секрете, в сравнении с традиционными методами диагностики ПРПО.

Материал и методы исследования

В 2012 г. проведено сплошное проспективное исследование. В исследование вошли 109 беременных, обратившихся в стационар с жалобами на обильные слизистые выделения из половых путей, без явной клинической картины ПРПО. Сроки беременности колебались от 28 до 38 недель, при этом у 49 пациенток срок беременности был 28–36 недель и 6 дней, у 60 – 37–38 недель.

Всем пациенткам при поступлении в стационар до осмотра проводились рH (нитразиновый) тест и экспресс-тест Amnisure ROM Amnisure (International LLC, Бостон, Массачусетс) с целью определения плацентарного α-микроглобулина-1 во влагалищном секрете. В зеркалах стерильным тампоном брали материал из заднего свода влагалища для проведения бактериоскопии с целью выявления феномена арборизации.

После проведения ультразвукового исследования проводилось динамическое наблюдение в условиях предродовой палаты родильного блока. При отрицательном результате экспресс-теста, определяющего плацентарный α-микроглобулин-1, и отсутствии клинических данных, указывающих на ПРПО, беременных выписывали из стационара через 6–12 часов и в дальнейшем проводили амбулаторное наблюдение до родоразрешения.

При положительном результате теста, определяющего плацентарный α-микроглобулин-1, и/или наличии клинических данных преждевременного излития околоплодных вод дальнейшая тактика определялась сроком беременности, состоянием плода, отсутствием противопоказаний для выжидательной тактики ведения в сроки 28–37 недель, степенью «зрелости» шейки матки в доношенном сроке беременности.

Для создания базы данных и математической обработки материала использовался пакет модулей для статистической обработки данных Statistica for Windows 6.1, StatSoft®Inc., США (2003).

Результаты исследования

ПРПО диагностирован у 58 женщин (53,2%). У 5 беременных с подтвержденным диагнозом ПРПО (8,7%) нитразиновый тест был ложноотрицательным, феномен «папоротника» при бактериоскопии – у 16 (27,6%), а экспресс-тест на плацентарный α-микроглобулин-1 – только у двух (3,5%).

У 51 беременной диагноз ПРПО не подтвердился. При этом у 14 беременных (27,4%) нитразиновый тест и у 15 (29,4%) феномен «папоротника» показали ложноположительные результаты, тест Amnisure – только у одной (1,9%).

Из таблицы видно, что AmniSure более эффективен, чем комплекс традиционных методов исследования, используемых при ПРПО.

Чувствительность экспресс-теста составила 96,5% (р=0,1102), специфичность – 98% (р=0,0004), точность – 97,2% (p=0,0124), при таких же высоких значениях прогностической ценности положительного результата (ПЦПР) – 98,2% (р=0,0023) и прогностической ценности отрицательного результата (ПЦОР) – 96,2% (р=0,084).

Показатели чувствительности, специфичности, точности, ПЦПР и ПЦОР совокупности обоих традиционных тестов составили 91,3, 84,3, 88,1, 86,8 и 89,6% соответственно (таблица).

Заключение

По результатам проведенного исследования использование экспресс-теста Amnisure оказалось эффективнее комплекса традиционных методов, используемых для диагностики ПРПО.

Простота выполнения метода, возможность получения достоверного результата через 5–10 минут делают возможным безотлагательное проведение комплекса лечебных мероприятий, соответствующих сроку беременности, при положительном результате теста. Отрицательный результат позволяет избежать необоснованных вмешательств и связанных с ними ятрогенных осложнений, а также уменьшает расходы лечебного учреждения, сопряженные с пребыванием пациентки в стационаре.

Список литературы

1. Радзинский В.Е., Ордиянц И.М., ред. Преждевременный разрыв плодных оболочек. Информационное письмо. М.: Медиабюро StatusPraesens; 2011. 20 с.
2. Баев О.Р., Васильченко О.Н., Кан Н.Е., Клименченко Н.И., Митрохин С.Д., Тетруашвили Н.К., Ходжаева З.С., Шмаков Р.Г., Дегтярев Д.Н., Тютюнник В.Л., Адамян Л.В. Преждевременный разрыв плодных оболочек (Преждевременное излитие вод). Клиническое руководство. М.: ФГБУ Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова Минздрава России; 2013. 35 с.
3. ACOG Practice Bulletin No. 139: Рremature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet. Gynecol. 2013; 122(4): 918-30.
4. Neil P.R., Wallace E.M. Is AmniSure® useful in the management of women with prelabour rupture of the membranes? Aust. N. Z. J. Obstet. Gynaecol. 2010; 50(6): 534-8.
5. Di Renzo G.C., Roura L.C., Facchinetti F., Antsaklis A., Breborowicz G., Gratacos E. et al. Guidelines for the management of spontaneous preterm labor: identification of spontaneous preterm labor, diagnosis of preterm premature rupture of membranes, and preventive tools for preterm birth. J. Matern. Fetal Neonatal Med. 2011; 24(5): 659-67.
6. Van der Ham D.P., van Teeffelen A.S., Mol B.W. Prelabour rupture of membranes: overview of diagnostic methods. Curr. Opin. Obstet. Gynecol. 2012; 24(6): 408-12.
7. Селина Н.В., Карахалис Л.Ю., Андреева М.Д., Томашевский Д.В. Преждевременное излитие околоплодных вод при недоношенной беременности. Проблемы репродукции. 2012; 4: 89-91.
8. Birkenmaier A., Ries J.J., Kuhle J., Bürki N., Lapaire O., Hösli I. Placental α-microglobulin-1 to detect uncertain rupture of membranes in a European cohort of pregnancies. Arch. Gynecol. Obstet. 2012; 285(1): 21-5.
9. Ng B.K., Lim P.S., Shafiee M.N., Ghani N.A., Ismail N.A., Omar M.H., Yassin M.A. Comparison between AmniSure placental alpha microglobulin-1 rapid immunoassay and standard diagnostic methods for detection of rupture of membranes. Biomed. Res. Int. 2013; 2013: Article ID 587438.
10. Phupong V., Sonthirathi V. Placental alpha-microglobulin-1 rapid immunoassay for detection of premature rupture of membranes. J. Obstet. Gynaecol. Res. 2012; 38(1): 226-30.

Об авторах / Для корреспонденции

Тажетдинов Евгений Халитович, к.м.н., врач акушер-гинеколог ЗАО «МД Проект 2000». Адрес: 117209, Россия, Москва, Севастопольский пр-т, д. 24, кор. 1. Телефон: 8 (495) 335-85-10. E-mail: e_tazhetdinov@mail.ru
Апресян Сергей Владиславович, д.м.н., профессор кафедры акушерства и гинекологии с курсом перинатологии РУДН, зам. главного врача по акушерству и гинекологии ГКБ № 36 г. Москвы. Адрес: 105187, Россия, Москва, ул. Фортунатовская, д. 1. Телефон: 8 (499) 369-75-92. E-mail: sapresyan@mail.ru
Бондаренко Клавдия Васильевна, к.м.н., заслуженный врач РФ, зам. главного врача ЗАО «МД Проект 2000». Адрес: 117209, Россия, Москва, Севастопольский пр-т, д. 24, кор. 1. Телефон: 8 (495) 335-85-10. E-mail: k.bondarenko@mail.ru
Гагаев Челеби Гасанович, к.м.н., доцент кафедры акушерства и гинекологии с курсом перинатологии РУДН. Адрес: 111020, Россия, Москва, Госпитальная площадь, д. 2. Телефон: 8 (495) 360-31-32. E-mail: gasanovich@gmail.com

Также по теме

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.