Сравнение эффективности и безопасности мифепристона для преиндукции родов при амбулаторном и стационарном применении: протокол рандомизированного контролируемого испытания
Цель: Частота индуцированных родов неуклонно растет вследствие увеличения числа показаний. Подготовка шейки матки к родам обычно проводится в стационаре. Вместе с тем в последние годы появились исследования, указывающие на возможность амбулаторной преиндукции/индукции родов. Учитывая неинвазивность и простоту применения, представляет интерес использование мифепристона для подготовки шейки матки в амбулаторных условиях. В настоящее время этот препарат применяют в схеме амбулаторной подготовки при медикаментозном аборте. Однако недостаточно данных о его амбулаторном использовании для подготовки к родам. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности мифепристона для преиндукции родов при амбулаторном и стационарном применении.Баев О.Р., Карапетян А.О., Бабич Д.А., Сухих Г.Т.
Материалы и методы: Данное исследование является открытым рандомизированным контролируемым испытанием. Первородящие и повторнородящие женщины (n=300) с одноплодной беременностью, головным предлежанием плода, в 39–41+6 недель гестации, оценкой по шкале Бишоп 6 и менее баллов, наличием показаний для индукции родов, соответствующие критериям включения и при отсутствии критериев невключения в исследование, подписавшие информированное согласие на участие, будут распределены в случайном порядке в 2 группы: стационарную и амбулаторную. Пациентки в обеих группах будут проходить преиндукцию родов (1 или 2 таблетки мифепристона) согласно действующим в Российской Федерации клиническим рекомендациям по подготовке шейки матки к родам и родовозбуждению.
Обсуждение: Мы предполагаем, что амбулаторное применение мифепристона окажется столь же эффективным и безопасным, как и его применение в стационаре, что позволит в дальнейшем использовать его амбулаторно для снижения экономических затрат и повышения комплаентности пациенток к рекомендуемой тактике подготовки к родам.
Регистрация исследования: isrctn.com. ISRCTN26164110. Дата регистрации: 21 февраля 2020 г.
Ключевые слова
мифепристон
RU486
антипрогестин
индукция родов
индукция родов амбулаторно
рандомизированное исследование
Список литературы
- Coates D., Makris A., Catling C., Henry A., Scarf V., Watts N. et al. A systematic scoping review of clinical indications for induction of labour. PLoS One. 2020; 15(1): e0228196. https://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0228196.
- Penfield C.A., Wing D.A. Labor induction techniques: which is the best? Obstet. Gynecol. Clin. North Am. 2017; 44(4): 567-82. https://dx.doi.org/10.1016/j.ogc.2017.08.011.
- Schatz F., Papp C., Aigner S., Krikun G., Hausknecht V., Lockwood C.J. Biological mechanisms underlying the clinical effects of RU 486: modulation of cultured endometrial stromal cell stromelysin-1 and prolactin expression. J. Clin. Endocrinol. Metab. 1997; 82(1): 188-93. https://dx.doi.org/10.1210/jcem.82.1.3677.
- World Health Organization. Medical management of abortion. Geneva: World Health Organization; 2018.
- Athawale R., Acharya N., Samal S., Hariharan C. Effect of mifepristone in cervical ripening for induction of labor. Int. J. Reprod. Contracept. Obstet. Gynecol. 2013; 2(1): 35-8. https://dx.doi.org/10.5455/2320-1770.ijrcog20130206.
- Yelikar K., Deshpande S., Deshpande R., Lone D. Safety and efficacy of oral mifepristone in pre-induction cervical ripening and induction of labour in prolonged pregnancy. J. Obstet. Gynaecol. India. 2015; 65(4): 221-5. https://dx.doi.org/10.1007/s13224-014-0584-6.
- Hapangama D., Neilson J.P. Mifepristone for induction of labour. Cochrane Database Syst. Rev. 2009; (3): CD002865. https://dx.doi.org/10.1002/14651858.CD002865.pub2.
- Wise M.R., Marriott J., Battin M., Thompson J.M.D., Stitely M., Sadler L. Outpatient balloon catheter vs inpatient prostaglandin for induction of labour (OBLIGE): a randomised controlled trial. Trials. 2020; 21(1): 190. https://dx.doi.org/10.1186/s13063-020-4061-5.
- Wilkinson C., Adelson P., Turnbull D. A comparison of inpatient with outpatient balloon catheter cervical ripening: a pilot randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015; 15: 126. https://dx.doi.org/10.1186/s12884-015-0550-z.
- Vogel J.P., Osoti A.O., Kelly A.J., Livio S., Norman J.E., Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst. Rev. 2017; (9): CD007701. https://dx.doi.org/10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Баев О.Р., Бабич Д.А. Сравнение эффективности индукции родов при беременности «Full term» и «Late term». Акушерство и гинекология. 2020; 2: 97-103.
- Тысячный О.В., Баев О.Р., Кречетова Л.В. Течение и исходы родов в зависимости от тактики ведения при пролонгированной беременности. Акушерство и гинекология. 2016; 7: 28-33.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists; RCOG Clinical Effectiveness Support Unit. Induction of labour. Evidence-based Clinical Guideline Number 9. London: RCOG Press; 2001.
Поступила 17.08.2021
Принята в печать 02.09.2021
Об авторах / Для корреспонденции
Баев Олег Радомирович, д.м.н., профессор; руководитель 1-го родильного отделения, НМИЦ АГП им. академика В.И. Кулакова Минздрава России, заведующий кафедрой акушерства и гинекологии Департамента профессионального образования, НМИЦ АГП им. академика В.И. Кулакова Минздрава России; профессор кафедры акушерства, гинекологии, перинатологии и репродуктологии ИПО, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), +7(916)389-75-22; metod_obsgyn@hotmail.com, https://orcid.org/0000-0001-8572-1971, 117997, Россия, Москва, ул. Академика Опарина, д. 4.Карапетян Анна Овиковна, к.м.н., ассистент кафедры акушерства и гинекологии Департамента профессионального образования, НМИЦ АГП им. академика
В.И. Кулакова Минздрава России, врач родильного отделения, НМИЦ АГП им. академика В.И. Кулакова Минздрава России, +7(905)706-84-81; anne-89@mail.ru,
https://orcid.org/0000-0001-8555-144X, 117997, Россия, Москва, ул. Академика Опарина, д. 4.
Бабич Дмитрий Александрович, к.м.н., врач 1-го родильного отделения, НМИЦ АГП им. академика В.И. Кулакова Минздрава России, +7(903)295-05-05,
babich.d@rambler.ru, https://orcid.org/0000-0002-3264-2038117997, Россия, Москва, ул. Академика Опарина, д. 4.
Сухих Геннадий Тихонович, д.м.н., профессор, академик РАН, директор НМИЦ АГП им. академика В.И. Кулакова Минздрава России; заведующий кафедрой акушерства, гинекологии, перинатологии и репродуктологии ИПО, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), +7(495)438-18-00,
g_sukhikh@oparina4.ru, https://orcid.org/0000-0002-7712-1260, 117997, Россия, Москва, ул. Академика Опарина, д. 4.
Авторы, ответственные за переписку: Баев Олег Радомирович., o_baev@oparina4.ru; Бабич Дмитрий Александрович, d_babich@oparina4.ru.
Вклад авторов: Баев О.Р., Карапетян А.О., Бабич Д.А. – сбор анамнестических данных, оценка результатов лабораторных и инструментальных исследований, предоставление информации об исследовании участникам, набор полученных данных, проведение статистического анализа, изучение исходов, подведение заключения, подготовка протокола исследования; Баев О.Р. – оценка шейки матки по шкале Бишоп; Сухих Г.Т. – ревизия рукописи с внесением правок. Все авторы прочли и одобрили окончательный вариант публикации.
Конфликт интересов: Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Финансирование: Исследование проведено без спонсорской поддержки. Исследование проводится и финансируется ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» МЗ РФ, следовательно, нет необходимости во внешнем финансировании. Медицинское обеспечение, заработная плата медицинского персонала, обследование пациентов – предмет повседневной работы Учреждения, поэтому не требуется дополнительных финансовых затрат.
Согласие пациентов на публикацию: Все пациенты, участвующие в исследовании, подписали информированное согласие на участие. Они проинформированы, что данные исследования будут опубликованы, однако их имена не будут использованы в письменных отчетах или публикациях.
Доступность данных и материалов: Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, могут быть доступны по определенному запросу. Также планируется создание онлайн-базы данных. Ссылка на базу данных будет предоставлена позднее.
Для цитирования: Баев О.Р., Карапетян А.О., Бабич Д.А., Сухих Г.Т. Сравнение эффективности и безопасности мифепристона для преиндукции родов при амбулаторном и стационарном применении: протокол рандомизированного контролируемого испытания.
Акушерство и гинекология. 2021; 9: 66-71
https://dx.doi.org/10.18565/aig.2021.9.66-71
Также по теме
