Результаты многоцентрового исследования эффективности комбинированного препарата с содержанием фумарата железа и фолиевой кислоты при анемии во II триместре беременности

DOI

https://dx.doi.org/10.18565/aig.2023.51

Павлович С.В., Мелихов О.Г., Ходжаева З.С., Муминова К.Т., Сакало В.А., Городнова Е.А., Абашова Е.И., Ярмолинская М.И., Чулков В.С., Назипова З.М., Савельева И.В., Андреева М.Д., Кудлай Ю.В., Енькова Е.В., Зарипова А.Ш.
1) ФГБУ ««Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава России, Москва, Россия; 2) Научное общество «Лига содействия клиническим исследованиям», Москва, Россия; 3) ООО «Институт клинических исследований», Москва, Россия; 4) ФГБНУ «Научно-исследовательский институт акушерства, гинекологии и репродуктологии имени Д.О. Отта», Санкт-Петербург, Россия; 5) Городской Центр патологии гемостаза, Челябинск, Россия; 6) ГАУЗ «Республиканская клиническая больница Министерства здравоохранения Республики Татарстан», Казань, Россия; 7) ФГБОУ ВО «Омский государственный медицинский университет» Минздрава России, Омск, Россия; 8) ФГБОУ ВО «Кубанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Краснодар, Россия; 9) БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая поликлиника №1», Воронеж, Россия; 10) МЦ «Нурмед», Казань, Россия

Цель: Оценить влияние препарата фумарат железа/фолиевая кислота (ФЖ/ФК) на клинические и лабораторные признаки анемии у беременных во II триместре. Материалы и методы: В исследование были включены 160 женщин в гестационном возрасте от 14 до 20 недель с диагнозом «анемия», которым был назначен препарат ФЖ/ФК. Результаты: На фоне приема препарата ФЖ/ФК отмечалось значительное улучшение результатов клинического анализа крови и биохимических показателей, отражающих тяжесть анемии: повышение уровней гемоглобина (Hb), гематокрита (Ht), общего количества эритроцитов (RBC), увеличение среднего объема эритроцита (MCV), среднего содержания гемоглобина в эритроците (MCH), средней концентрации гемоглобина в эритроците (MCHC), сывороточного железа, ферритина, снижение частоты микроцитоза и латентной железосвязывающей способности сыворотки. После 3 месяцев терапии в общей популяции исследования наблюдалось повышение средних значений Hb с 102,0 до 117,0 г/л, ферритина – с 46,2 до 55,9 мкг/л, сывороточного железа – с 12,02 до 20,49 мкмоль/л. Доля пациенток без анемии составила 77% (118/153), анемия легкой степени наблюдалась у 20% (31/153), анемия средней степени – у 2% (3/153), что представляет значительное улучшение по сравнению с началом терапии. В группе с железодефицитной анемией (ЖДА, Hb<110 г/л, ферритин<30 мкг/л) уровень Hb повысился в среднем с 103,3 до 109,8 г/л, ферритина – с 14,4 до 24,3 мкг/л, сывороточного железа – с 11,87 до 20,53 мкмоль/л. Через 3 месяца ЖДА легкой степени присутствовала у 30% (28/93) пациенток, ЖДА средней степени – у 3% (3/93). Заключение: Полученные результаты сопоставимы с международными и российскими данными и позволяют сделать вывод, что препараты ФЖ/ФК являются эффективным и безопасным способом коррекции ЖДА у беременных и подходят для длительного приема. Вклад авторов: Павлович С.В., Мелихов О.Г. – разработка концепции и дизайна исследования, написание текста; Павлович С.В., Абашова Е.И., Чулков В.С., Назипова З.М., Савельева И.В., Андреева М.Д., Кудлай Ю.В., Енькова Е.В., Ходжаева З.С., Муминова К.Т., Сакало В.А., Городнова Е.А., Зарипова А.Ш., Мелихов О.Г. – сбор и обработка материала, редактирование; Мелихов О.Г. – статистическая обработка данных; Мелихов О.Г., Павлович С.В. – анализ данных литературы. Конфликт интересов: Авторы информируют об отсутствии конфликта интересов. Финансирование: Работа выполнена при финансовой поддержке компании «Ацино Рус». Согласие пациентов на публикацию: Пациенты подписали информированное согласие на участие в исследовании и публикацию данных. Обмен исследовательскими данными: Данные, подтверждающие выводы этого исследования, доступны по запросу у автора, ответственного за переписку, после одобрения проекта научным руководителем. Для цитирования: Павлович С.В., Мелихов О.Г., Ходжаева З.С., Муминова К.Т., Сакало В.А., Городнова Е.А., Абашова Е.И., Ярмолинская М.И., Чулков В.С.,Назипова З.М., Савельева И.В., Андреева М.Д., Кудлай Ю.В., Енькова Е.В., Зарипова А.Ш. Результаты многоцентрового исследования эффективности комбинированного препарата с содержанием фумарата железа и фолиевой кислоты при анемии во II триместре беременности. Акушерство и гинекология. 2023; 2: 108-116 https://dx.doi.org/10.18565/aig.2023.51

анемия

железодефицитная анемия

препараты железа

фолиевая кислота

беременность

II триместр

гемоглобин

ферритин

Полный текст статьи
доступен в "Библиотеке Врача"

WHO. Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anaemia and assessment of severity. World Health Organization; 2011. Available at: https://apps.who.int/iris/handle/10665/85839]
Министерство здравоохранения Российской Федерации. Железодефицитная анемия. Клинические рекомендации. М.; 2021.
Pavord S., Daru J., Prasannan N., Robinson S., Stanworth S., Girling J.; BBSH Committee. UK guidelines on the management of iron deficiency in pregnancy. Br. J. Haematol. 2020; 188(6): 819-30. https://dx.doi.org/10.1111/bjh.16221.
WHO. WHO Global Anaemia estimates, 2021 Edition. WHO Global health observatory. 2022. Available at: https:// www.who.int/data/gho/data/themes/topics/anaemia_in_women_and_children
Jung J., Rahman M.M., Rahman M.S., Swe K.T., Islam M.R., Rahman M.O., Akter S. Effects of hemoglobin levels during pregnancy on adverse maternal and infant outcomes: a systematic review and meta-analysis. Ann. N. Y. Acad. Sci. 2019; 1450: 69-82. https://dx.doi.org/10.1111/nyas.14112.
Masukume G., Khashan A.S., Kenny L.C., Baker P.N., Nelson G. SCOPE Consortium. Risk factors and birth outcomes of anaemia in early pregnancy in a nulliparous cohort. PLoS One. 2015; 10(4): e0122729. 10.1371/journal.pone.0122729.
Christian P., Mullany L.C., Hurley K.M., Katz J., Black R.E. Nutrition and maternal, neonatal, and child health. Semin. Perinatol. 2015; 39(5): 361-72. https://dx.doi.org/10.1053/j.semperi.2015.06.009.
Резолюция Совета экспертов по профилактике и лечению железодефицитной анемии у беременных. Акушерство и гинекология. 2020; 4: 230-2. [Expert council resolution on prevention and treatment of iron deficiency anemia in pregnant women. Obstetrics and Gynecology. 2020; (4): 230-2. https://dx.doi.org/10.18565/aig.2020.4.230-232.
Всемирная организация здравоохранения. Рекомендации ВОЗ по оказанию дородовой помощи для формирования положительногоопыта беременности. 2017. 196с. Доступно по ссылке: https://www.who.int/ru/publications/i/item/9789241549912.
Wang L., Mei Z., Li H., Zhang Y., Liu J., Serdula M.K. Modifying effects of maternal Hb concentration on infant birth weight in women receiving prenatal iron-containing supplements: a randomised controlled trial. Br. J. Nutr. 2016; 115(4): 644-9. https://dx.doi.org/10.1017/S0007114515004870.
Коротких И.Н., Литвиненко О.В. Железодефицитные состояния беременных и их медикаментозная коррекция. РМЖ. Мать и дитя. 2019; 2(4): 292-5.
Громова О.А., Торшин И.Ю., Тетруашвили Н.К., Гоголева И.В. Систематический анализ фармакологических свойств протеин сукцинилата железа. Эффективная фармакотерапия. 2018; 13: 20-9.
Wahyuwibowo J., Aziz A., Safitri E., Minidian F., Zulaikhah S.T. Iron-folate supplementation during pregnancy for prevent oxidative stress in pregnant rats: Level of MDA, Creatinine, Glucose, Erythrocite, Blood Pressure, Body Weight and Number of Offspring. Pharmacog. J. 2020; 12(1): 186-91.https://dx.doi.org/10.5530/pj.2020.12.28.
Cawley S., Mullaney L., McKeating A., Farren M., McCartney D., Turner M.J. An analysis of folic acid supplementation in women presenting for antenatal care. J. Public Health (Oxf.). 2016; 38(1): 122-9. https://dx.doi.org/10.1093/pubmed/fdv019.
Stamm R.A., Houghton L.A. Nutrient intake values for folate during pregnancy and lactation vary widely around the world. Nutrients. 2013; 5(10): 3920-47. https://dx.doi.org/10.3390/nu5103920.
Roche M.L., Samson K.L.I., Green T.J., Karakochuk C.D., Martinez H.Perspective: weekly iron and folic acid supplementation (WIFAS):a critical review and rationale for inclusion in the essential medicines list to accelerate anemia and neural tube defects reduction. Adv. Nutr. 2021; 12(2): 334-42. https://dx.doi.org/10.1093/advances/nmaa169.
O'Malley E.G., Cawley S., Kennedy R.A.K., Reynolds C.M.E., Molloy A., Turner M.J. Maternal anaemia and folate intake in early pregnancy. J. Public Health (Oxf.). 2018; 40(3): e296-e302. https://dx.doi.org/10.1093/pubmed/fdy013.
Громова О.А., Торшин И.Ю., Тетруашвили Н.К., Павлович С.В. Систематический анализ молекулярного синергизма фолиевой кислоты и фумарата железа при железодефицитной анемии. Акушерство и гинекология. 2022; 12: 178-86.
Giblin T.J. Jr, Lee J.F., Rattigan J.P. Ferrous fumarate: a well-tolerated oral iron preparation. Clin. Med. (Northfield). 1962; 69: 2258-60.
Yismaw A.E., Tulu H.B., Kassie F.Y., Araya B.M. Iron-folic acid adherence and associated factors among pregnant women attending antenatal care at Metema District, Northwest Ethiopia. Front. Public Health. 2022; 10: 978084.https://dx.doi.org/10.3389/fpubh.2022.978084.
Кирилюк А.А. Железосодержащие лекарственные средства: от клинической фармакологии до фармацевтической помощи (сообщение 1). Вестник фармации. 2020; 3: 81-97.
Торшин И.Ю., Громова О.А., Лиманова О.А., Гришина Т.Р.,Башмакова Н.В., Керимкулова Н.В., Серова О.Ф., Крапошина Т.П.,Косенко И.М. Метаанализ клинических исследований по применению фумарата железа с целью профилактики и терапии железодефицитной анемии у беременных. Гинекология. 2015; 17(5): 24-31.
Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации. Принята на 18-й Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г., изменения внесены на 64-й Генеральной Ассамблее ВМА, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г.
Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».
Российское общество акушеров-гинекологов, ФГБУ «Научный Центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова». Федеральные клинические рекомендации Минздрава России. Диагностика, профилактика и лечение железодефицитных состояний у беременных и родильниц. 2013. 26с.
Mehta B.C. Ineffectiveness of iron polymaltose in treatment of iron deficiency anemia. J. Assoc. Physicians India. 2003; 51: 419-21.
Ruiz-Argüelles G.J., Díaz-Hernández A., Manzano C., Ruiz-Delgado G.J. Ineffectiveness of oral iron hydroxide polymaltose in iron-deficiency anemia. Hematology. 2007; 12(3): 255-6.https://dx.doi.org/10.1080/10245330701214160.
Gilgen D., Mascie-Taylor C.G. The effect of weekly iron supplementation on anaemia and on iron deficiency among female tea pluckers in Bangladesh. J. Hum. Nutr. Diet. 2001; 14(3): 185-90. https://dx.doi.org/10.1046/j.1365-277x.2001.00291.x.
Баев О.Р. Профилактика и лечение железодефицитных состояний во время беременности: применение комбинации железа и фолиевой кислоты. Фарматека. 2011; 13: 47-52.

Поступила 20.02.2023

Принята в печать 27.02.2023

Павлович Станислав Владиславович, к.м.н., ученый секретарь, НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова Минздрава России; профессор кафедры акушерства, гинекологии, перинатологии и репродуктологии ИПО, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), +7(495)438-52-23, s_pavlovich@oparina4.ru, https://orcid.org/0000-0002-1313-7079, 17997, Россия, Москва, ул. Академика Опарина, д. 4.
Мелихов Олег Геннадьевич, к.м.н., Научное общество «Лига содействия клиническим исследованиям», 119590, Россия, Москва, ул. Улофа Пальме, д. 1; Институт клинических исследований, 119590, Россия, Москва, ул. Улофа Пальме, д. 1, melikhov.oleg@gmail.com, https://orcid.org/0000-0001-9442-7707
Ходжаева Зульфия Сагдуллаевна, д.м.н., профессор, заместитель директора по научной работе Института акушерства, профессор кафедры акушерства, гинекологии, перинатологии Департамента профессионального образования, НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова Минздрава России, +7(495)438-07-88, zkhodjaeva@mail.ru,
https://orcid.org/0000-0001-8159-3714, 117997, Россия, Москва, ул. Академика Опарина, д. 4.
Муминова Камилла Тимуровна, к.м.н., н.с. 1 отделения патологии беременности, НМИЦ АГП им. академика В.И. Кулакова Минздрава России, +7(495)438-06-74, kamika91@mail.ru, https://orcid.org/0000-0003-2708-4366, 117997, Россия, Москва, ул. Академика Опарина, д. 4.
Сакало Виктория Анатольевна, к.м.н., м.н.с. отдела акушерской и экстрагенитальной патологии института акушерства, врач акушер-гинеколог 1-го акушерского отделения патологии беременности, НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова Минздрава России, +7(495)438-07-88, v_sakalo@oparina4.ru, https://orcid.org/0000-0002-5870-4655, 117997, Россия, Москва, ул. Академика Опарина, д. 4.
Городнова Елена Александровна, к.м.н., MPH (Master of Public Health), заведующая центром научных и клинических исследований, НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова Минздрава России, +7(495)531-44-44, e_gorodnova@oparina4.ru, Author ID Scopus 6508176604; Author ID РИНЦ 597062, https://orcid.org/0000-0003-39937629,
117997, Россия, Москва, ул. Академика Опарина, д. 4.
Абашова Елена Ивановна, к.м.н., с.н.с. отдела гинекологии и эндокринологии, НИИ АГиР им. Д.О. Отта; +7(812)328-98-20, +7(921)945-90-90, abashova@yandex.ru, https://orcid.org/0000-0003-2399-3108, SPIN-код: 2133-0310, 199034, Россия, Санкт-Петербург, Менделеевская линия, д. 3.
Ярмолинская Мария Игоревна, профессор РАН, д.м.н., профессор, руководитель отдела гинекологии и эндокринологии, руководитель центра «Диагностика и лечение эндометриоза», НИИ АГиР им. Д.О. Отта; профессор кафедры акушерства и гинекологии, СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава РФ, m.yarmolinskaya@gmail.com, https://orcid.org/0000-0002-6551-4147, eLibrary SPIN-код: 3686-3605, 199034, Россия, Санкт-Петербург, Менделеевская линия, д. 3.
Чулков Василий Сергеевич, д.м.н., доцент, профессор кафедры факультетской терапии, ЮУГМУ Минздрава России, +7(922)698-23-28, vschulkov@rambler.ru,
https://orcid.org/0000-0002-0952-6856, 454092, Россия, Челябинск, ул. Воровского, д. 64.
Назипова Зульфира Маратовна, врач-гематолог, Республиканская клиническая больница Министерства здравоохранения Республики Татарстан, +7(905)376-21-36, zulfira93@mail.ru, https://orcid.org/0009-0002-3591-522Х, 420064, Россия, Республика Татарстан, Казань, Оренбургский тракт, д. 138.
Савельева Ирина Вячеславовна, д.м.н., доцент, заведующая кафедрой акушерства и гинекологии № 1, ОмГМУ Минздрава России, +7(913)654-35-77,
saveljeva_iv_omsk@mail.ru, https://orcid.org/0000-0001-9342-7342, 644099, Россия, Омск, ул. Ленина, д. 12.
Андреева Маргарита Дарчоевна, д.м.н., доцент, профессор кафедры акушерства, гинекологии и перинатологии ФПК и ППС, КубГМУ Минздрава России,
andreeva_md@mail.ru, https://orcid.org/0000-0002-6524-3965, 350063, Россия, Краснодар, ул. Митрофана Седина, д. 4.
Кудлай Юлия Вячеславовна, студентка педиатрического факультета, КубГМУ Минздрава России, +7(988)188-78-92, kudlai.j@yandex.ru,
https://orcid.org/0000-0002-3192-7170, 350063, Россия, Краснодар, ул. Митрофана Седина, д. 4.
Енькова Елена Владимировна, д.м.н., профессор, заведующая кафедрой акушерства и гинекологии №2, ВГМУ им. Н.Н. Бурденко Минздрава России, enkova@bk.ru, https://orcid.org/0000-0001-8885-1587, 394036, Россия, Воронеж, ул. Студенческая, д. 10.
Зарипова Алия Шавкатовна, аспирант кафедры акушерства и гинекологии им. В.С. Груздева, КГМУ Минздрава России; главный врач МЦ «Нурмед»,
врач акушер-гинеколог, врач УЗИ, +7(917)250-50-70, zaripovaash@yandex.ru, https://orcid.org/0000-0002-2701-319X, 420012, Россия, Казань, ул. Бутлерова, д. 49.
Автор, ответственный за переписку: Олег Геннадьевич Мелихов, melikhov.oleg@gmail.com

Ключевые слова

Список литературы

Об авторах / Для корреспонденции

Также по теме