Решение проблемы женского и мужского бесплодия является важной и актуальной задачей в контексте наблюдающегося в течение ряда лет в России снижения уровня рождаемости, ухудшения демографической ситуации. В Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 г. и демографической политики Российской Федерации на период до 2025 г. вопросы охраны репродуктивного здоровья населения занимают значительное место [1]. Пути решения этих задач включают, в частности, «обеспечение доступности и повышение качества медицинской помощи по восстановлению репродуктивного здоровья, в том числе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)». [2] Учитывая стоимость программ ВРТ, недоступную для многих российских семей, государство ежегодно увеличивает объемы финансирования медицинских процедур по лечению бесплодия. Согласно постановлению Правительства РФ от 18 октября 2013 г. № 932, вспомогательные репродуктивные технологии (ЭКО) были включены в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2014 год, плановый период 2015 и 2016 годов [3–6]. Данная программа ожидает своего дальнейшего развития.
В этой связи крайне актуальным представляется разработка информационной системы ведения проспективного регистра вспомогательных репродуктивных технологий, в состав которой входят математические модели и алгоритмов оценки эффективности их проведения.
Обоснование создания системы
В настоящее время в России отсутствует современная система оценки эффективности медицинских услуг в программах ВРТ. В Европе вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ) мониторируются в национальных регистрах [7]. Российская общественная организация Российская ассоциация репродукции человека (РАРЧ) ведет сбор ретроспективных данных результатов программ ВРТ в частных и государственных центрах ЭКО на добровольной основе.
По данным последнего XIX отчета РАРЧ за 2013 г. в Российской Федерации продолжает увеличиваться количество выполненных циклов ВРТ: в 2010 году их было 39 988, в 2011 году – 56 908, в 2012 году – 62 760, в 2013 году – 69 025 циклов, что позволяет России занимать лидирующие позиции по количеству циклов в отчете Европейского консорциума по ВРТ-мониторингу (EIM ESHRE) [8].
В 2013 году население России по данным Федеральной службы государственной статистики (http://www.gks.ru) составило 143 507 млн человек. Таким образом, на 1 млн населения был выполнен 481 цикл ВРТ (в 2010 – 279,7; в 2012 – 438,7 цикла). Сведения, полученные из других источников информации, позволяют считать, что Регистру РАРЧ не удалось собрать сведения по меньшей мере о 7–8 тысячах лечебных циклов ВРТ (10–12%), выполненных в российских центрах в 2013 году. Из приведенных цифр в России на 1 млн населения могло быть выполнено около 530 циклов ВРТ [8]. В то же время в европейских странах, занимающих ведущие позиции по ВРТ (Бельгия, Германия, Франция), данный показатель находится в пределах 1100–2500 циклов на 1 млн населения, что указывает на большие резервы расширения применения данных технологий в России [9].
Оценка ВРТ в медицинских организациях различных форм собственности (государственные и частные клиники) является важным инструментом в принятии решений, касающихся развития здравоохранения в области репродуктивного здоровья [10]. Целью такой оценки является получение научно доказанной информации, на основе которой разрабатывается эффективная политика в сфере здравоохранения, учитывающая интересы пациентов с бесплодием и приносящая наибольший социально-экономический результат для общества [11].
Получение объективной информации о результативности программ ВРТ подразумевает ведение проспективного регистра попыток ЭКО, содержащего следующие данные: 1) процент наступления беременностей, родов, количество новорожденных; 2) состояние детей, рожденных после применения данных медицинских технологий. Регистр ВРТ должен содержать максимально полную информацию об особенностях циклов ВРТ, в том числе протоколы стимуляции, дозы препаратов, количество полученных ооцитов, характеристика показателей спермы и др. [7].
Анализ зарубежного и отечественного опыта позволяет рекомендовать 132 наиболее значимых показателя, которые характеризуют следующие разделы регистра: официальные данные, данные о состоянии здоровья пары, причины женского бесплодия, причины мужского бесплодия, эпидемиологические данные бесплодного брака, характеристика попытки, замораживание, особенности течения беременности и родов, информация о состоянии ребенка после проведения программ ВРТ [7].
Для обеспечения заинтересованности в сборе информации по программам ВРТ и исключения необоснованной административной нагрузки на отдельные клиники важно прийти к согласию в отношении перечня базовых элементов национального регистра. Для достижения этой задачи эксперты из 24 европейских стран встретились в марте 2007 года в Лозанне под патронажем Fondation pour l’Andrologie, la Biologie et l’Endocrinologie de la Reproduction (FABER) для обсуждения перечня базовых данных национальных регистров ВРТ. Делегаты пришли к заключению, что только основные неэкспериментальные показатели должны быть включены в перечень данных регистра. Суррогатные параметры должны быть исключены. Данные должны быть четко определены и количественно описаны, должны быть согласованы большинством участников и учитывать факторы, касающиеся основных проблем этики и безопасности. Данные не должны регистрироваться, если они не могут быть в полном объеме собраны из различных национальных регистров [7].
Основными требованиями к работе регистра ВРТ являются: 1) ежедневная информация по всем «запущенным» циклам ВРТ в реальном масштабе времени через единый сервер; 2) равноправное участие в регистре всех клиник ВРТ – государственных и частных; 3) соответствие регистрам ведущих стран мира по ВРТ.
Международный опыт ведения регистров ВРТ в других странах (Европейского регистра ВРТ, ESHRE; Американского регистра ВРТ, ASRM; Международного комитета по мониторингу ВРТ, ICMART) показывает обоснованность создания интегрированной информационной системы и построение единого информационного пространства в области репродуктивного здоровья, что отражает ряд тенденций общего характера, наблюдаемых в сфере развития науки, техники и индустрии [10, 12, 13].
Специалистами Научного центра акушерства, гинекологии и перинатологии Минздрава России ведутся разработки информационной системы национального проспективного регистра ВРТ (ПРВРТ) и создание на основе данного регистра системы поддержки принятия клинических решений в области ВРТ. Основу реализации ПРВРТ будет составлять специализированное хранилище данных – электронный паспорт репродуктивного здоровья (далее – ПРЗ), позволяющий обеспечить хранение динамической информации о состоянии здоровья супружеских пар, нуждающихся в применении репродуктивных технологий.
Описание структуры и функций ПРВРТ
Основу ПРВРТ составляет ПРЗ, который содержит информацию о состоянии здоровья супружеской пары, нуждающейся в применении ВРТ, ранее выполненных процедурах ЭКО, их результатов, мероприятиях по подготовке к ЭКО, случаях обращения (попытках), порядок применения которых изложен в федеральных законах и в нормативных документах Минздрава России [2–6].
Паспорт репродуктивного здоровья (ПРЗ) – это совокупность персональных данных о здоровье бесплодной пары (женщины и полового партнера), позволяющих врачу акушеру-гинекологу объективно оценить состояние ее здоровья и возможность удачной попытки применения процедуры ЭКО.
Электронный паспорт репродуктивного здоровья (ЭПРЗ) – это совокупность персональных данных о здоровье бесплодной пары (женщины и полового партнера), представленных в виде формализованных электронных медицинских (и не только) записей, позволяющих активно отображать текущую интегрированную оценку состояния организма для проведения процедуры ЭКО. ЭПРЗ содержит исчерпывающий структурированный объем общих персональных, клинических, генетических, биометрических, социальных, экономических, финансовых, страховых и других данных о пациентах.
В состав ЭПРЗ входят подразделы, касающиеся клинико-анамнестических факторов, данных соматического и акушерского/репродуктивного анамнеза (электронный анамнез здоровья, ЭАЗ), а также электронная база экспертных медицинских знаний (БЭМЗ).
ЭАЗ представляет собой выборку из электронной медицинской карты (ЭМК) в классическом виде [14–16] и содержит ее разделы, включая медицинский анамнез, сведения о перенесенных операциях, заболеваниях, клинические данные. При этом источником данных может быть как непосредственно система ввода данных ПРВРТ, так и интегрированная электронная медицинская карта (ИЭМК) Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Взаимодействие с ИЭМК дает возможность аккумулировать в ЭПРЗ данные всех случаев обращения пациентов за медицинской помощью в различные медицинские организации, что позволит врачу более точно определять статус пациентов и показания к проведению процедур ВРТ.
ЭАЗ в части акушерского/репродуктивного анамнеза представляет собой реестр обращений (попыток) женщины за применением ВРТ с успешными и неуспешными исходами. Каждая попытка будет представлена в виде электронной записи, состоящей из четырех разделов:
Раздел диагностических мероприятий, предшествующих непосредственной процедуре применения ВРТ. Основным решение на данном этапе является выбор протокола ЭКО или отказ от выполнения процедуры;
Раздел применения ВРТ, на котором может приниматься решение о продолжении или отмене процедуры;
Раздел исходов беременности, осложнений лечения;
Раздел послеродового наблюдения за здоровьем матери и ребенка.
БЭМЗ содержит правила принятия клинических решений на основе обработки клинико-анамнестических данных. Основу БЭМЗ могут представлять следующие группы таблиц решений:
1. Решения по выбору протокола ЭКО. Эти таблицы содержат перечень клинико-анамнестических факторов пациентов из описанных массивов данных и возможное решения о допуске к процедуре ЭКО. Каждая таблица имеет рейтинг доверия, который может увеличиваться или уменьшаться в зависимости от достижения или недостижения результата за счет применения метода обратной связи. Кроме того, данные таблицы являются фактическими инструкциями для врачей по объему проводимых исследований. Таблицы группируются по возрасту пациентки, причинам бесплодия, количеству попыток ЭКО. Перечень обрабатываемых показателей может меняться. Так, например, в дальнейшем он может быть расширен за счет данных о влиянии на успешность исхода программы молекулярно-генетических факторов.
Исходными данными для таких таблиц могут быть следующие характеристики:
- Критерии включения/исключения (Анамнез жизни);
- Противопоказания (МКБ-10);
- Ограничения к применению программ ЭКО;
- УЗИ органов малого таза (яичников);
- Результаты обследование женщины при подготовке к программе ВРТ;
- Результаты исследования эякулята.
2. Решения по выбору медицинских препаратов в соответствии с определенным протоколом.
3. Решения по продолжению процедуры ЭКО:
- после стимуляции суперовуляции с применением длинного или короткого протоколов с использованием агонистов или антагонистов ГнРГ;
- после получения яйцеклетки;
- после культивирования эмбрионов в программе ЭКО;
- после переноса эмбрионов в полость матки.
Таблицы принятия решений будут представлены в базе данных в виде смысловых рамок [17], что позволит информационной системе предлагать аналитическое решение для клиницистов по ведению пациентов программы ВРТ. Описание подобных интеллектуальных систем приведено в ряде зарубежных работ [18–21].
ПРВРТ будет состоять из четырех основных модулей:
- Модуль ввода клинико-анамнестических данных супружеской пары и данных о выполненных попытках ВРТ;
- Модуль ввода результатов выполнения программы ЭКО;
- Модуль поддержки принятия клинических решений;
- Модуль управления базой данных экспертных медицинских знаний.
Каждый модуль будет обеспечивать доступ к реестру ЭПРЗ.
Модуль ввода медицинских данных пациентов предназначен для регистрации следующей информации:
- Демографические, клинико-анамнестические факторы;
- Данные объективных обследований (включая данные из ИЭМК, данные с мобильных датчиков и других средств измерения показателей состояния здоровья);
- Данных о попытках применения ЭКО.
Введенная информация будет аккумулироваться в ЭПРЗ, и на ее основе будет проводиться анализ принятия клинических решений.
Модуль ввода результатов применения ЭКО будет использоваться для занесения данных о наступившей беременности, динамики состояния пациентов. Фактически этот модуль благодаря системе обратной связи между принятым решением и достигнутым результатом позволит оценивать степень доверия к таблицам принятия решений.
В целом, ПРВРТ будет представлять собой распределенную систему федерального уровня с региональными сегментами. Пользователями ПРВРТ будут участники, каждый из которых имеет доступ к необходимому объему информации (рисунок):
- Врачи-акушеры-гинекологи медицинских организаций, к которым прикреплены женщины;
- Врачи специализированных центров ЭКО;
- Главные акушеры-гинекологи субъектов РФ и Минздрава России;
- Руководитель ПРВРТ;
- Непосредственно женщины, нуждающиеся в процедурах ЭКО.
ПРВРТ взаимодействует с ИЭМК в ЕГИСЗ и получает из нее необходимую структурированную информацию в утвержденном формате.
Заключение
Потребность в совершенствовании существующих медицинских практик в отечественном здравоохранении и ограниченность экономических ресурсов требуют разработки принципиально новых подходов к оценке ВРТ, которые включены в программу государственных гарантий медицинской помощи. На сегодняшний день в России отсутствует современная система оценки эффективности оказания медицинских услуг в программах ВРТ. В этой связи крайне актуальным представляется разработка информационной системы ведения национального проспективного регистра ВРТ, в состав которой входил бы модуль, содержащий комплекс математических моделей и алгоритмов оценки эффективности проведения программ ВРТ.
Для обеспечения заинтересованности в сборе большей части полезной информации по циклам ВРТ и избегания необоснованной административной нагрузки на отдельные клиники важно прийти к согласию в отношении перечня базовых элементов национального регистра. Проведенный анализ позволяет рекомендовать в качестве параметров ПРВРТ 132 наиболее значимых показателя. Кроме обязательных показателей европейского регистра циклов ВРТ, предлагаемый к внедрению проект регистра ВРТ подразумевает учет показателей оценки течения беременности, родов и неонатального периода детей, рожденных после применения ВРТ, что позволит проводить на основе полученных данных медико-эпидемиологические статистические исследования в наиболее полном объеме.
Разработка комплекса математических моделей и программных средств направлена на использование их всеми заинтересованными специализированными медицинскими центрами для повышения эффективности применения ВРТ за счет предварительного и последующих расчетов рисков и корректировки планов лечения, применения препаратов, доказавших свою эффективность. Результаты исследований будут востребованы пациентами при выборе наиболее эффективного медицинского центра с наибольшим числом удачных попыток ВРТ. Результаты исследований будут также интересны органам исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации при определении наиболее эффективных центров с последующим включением их в систему ОМС и определения наиболее эффективных препаратов для организации закупок их в системе ОМС. Таким образом, ожидается, что использование разрабатываемой системы ПРВР будет иметь важные клинический и социально-экономический эффекты для отечественного здравоохранения.
