Эффективность и безопасность мифепристона у пациенток с миомой матки

Тихомиров А.Л., Оразов М.Р., Мелкозерова О.А., Сметник А.А., Ермакова Е.И., Каткова Н.Ю., Беженарь В.Ф., Антропова Е.Ю., Рымашевский А.Н., Михельсон А.А., Баранова Е.С., Григорян А.Э.

1) ФГБОУ ВО «Российский университет медицины» Минздрава России, Москва, Россия; 2) ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», Москва, Россия; 3) ФГБУ «Уральский научно-исследовательский институт охраны материнства и младенчества» Минздрава России, Екатеринбург, Россия; 4) ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава России, Москва, Россия; 5) ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Минздрава России, Нижний Новгород, Россия; 6) ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия; 7) Казанская государственная медицинская академия – филиал ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, Казань, Россия; 8) ФГБОУ ВО «Ростовский государственный медицинский университет» Минздрава России, Ростов-на-Дону, Россия

Цель: Оценка эффективности и безопасности применения препарата «Гинестрил», таблетки 50 мг, у пациенток с симптомной миомой матки в рамках рутинной клинической практики.
Материалы и методы: В 2022–2023 гг. на базе 7 российских клинических центров проведено открытое многоцентровое неинтервенционное проспективное исследование терапевтической эффективности и безопасности применения препарата «Гинестрил» у пациенток с симптомной миомой матки в рутинной клинической практике (GYNNEO). Всем пациенткам (n=234) препарат назначали внутрь по 1 таблетке 1 раз в сутки с 1–3-го дня менструального цикла в течение 3 месяцев (1 курс). Эффективность и безопасность лечения оценивали во время плановых визитов пациенток в центры: перед назначением препарата, сразу после завершения лечения (через 3 месяца) и через 3 месяца после прекращения приема препарата. При оценке эффективности учитывали изменение объема и наибольшего линейного размера доминантного миоматозного узла и узлов №2 и №3, за которые принимали второй и третий узлы по диаметру после доминантного (при условии, что их исходный диаметр составлял не менее 1,5 см), объема матки, количества визуализируемых узлов, толщины эндометрия, индекса резистентности и скорости кровотока в узлах, уровня гемоглобина в крови, динамику тяжести симптомов по 5-балльной шкале Ликерта и др. При оценке безопасности учитывали частоту возникновения и характеристики нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Результаты: По данным ультразвукового исследования отмечено уменьшение объема доминантного миоматозного узла на 33% через 3 месяца терапии препаратом «Гинестрил» и на 59,5% – через 3 месяца наблюдения по сравнению с исходным уровнем (до начала лечения). По ряду других конечных точек эффективности также наблюдалась положительная динамика во время исследования. К ним относились уменьшение объема узлов №2 и №3, объема матки, максимального линейного размера узлов, увеличение индекса резистентности и снижение скорости кровотока в узлах. Отмечалась тенденция к снижению тяжести симптомов заболевания (боль, диспареуния и симптомы сдавления) с полным купированием любого из симптомов средней и тяжелой степени выраженности через 3 месяца терапии. Аменорея была достигнута на фоне лечения у половины пациенток и сохранялась у 101/234 (43%) пациенток в течение 3 месяцев после завершения курса лечения препаратом «Гинестрил». В ходе исследования нежелательные явления, связанные с лечением, зарегистрированы у 26/226 (11%) пациенток.
Заключение: В результате исследования показано, что лечение препаратом «Гинестрил» приводит к статистически значимому уменьшению объема миоматозных узлов через 3 месяца терапии (сразу после курса), причем уменьшение узлов продолжается также в течение 3 месяцев после окончания курса терапии. Терапия препаратом «Гинестрил» купирует/снижает тяжесть симптомов заболевания и объем менструальной кровопотери. Препарат в целом хорошо переносится пациентками.

Вклад авторов: Тихомиров А.Л. – концепция и дизайн исследования, написание текста; Тихомиров А.Л., Оразов М.Р., Мелкозерова О.А., Сметник А.А., Ермакова Е.И., Каткова Н.Ю., Беженарь В.Ф., Антропова Е.Ю., Рымашевский А.Н., Михельсон А.А., Баранова Е.С., Григорян А.Э. – сбор и обработка материала; Баранова Е.С., Григорян А.Э. – статистическая обработка данных; Тихомиров А.Л., Ермакова Е.И., Каткова Н.Ю., Беженарь В.Ф. – редактирование.
Конфликт интересов: Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Финансирование: Статья подготовлена при поддержке AО «Нижфарм». Мнение авторов может не совпадать с мнением компании.
Согласие пациентов на публикацию: Пациенты подписали информированное согласие на публикацию своих данных.
Обмен исследовательскими данными: Данные, подтверждающие выводы этого исследования, доступны по запросу 
у автора, ответственного за переписку, после одобрения ведущим исследователем.
Для цитирования: Тихомиров А.Л., Оразов М.Р., Мелкозерова О.А., Сметник А.А., Ермакова Е.И., Каткова Н.Ю., Беженарь В.Ф., Антропова Е.Ю., Рымашевский А.Н., Михельсон А.А., Баранова Е.С., 
Григорян А.Э. Эффективность и безопасность мифепристона у пациенток с миомой матки.
Акушерство и гинекология. 2024; 12: 166-175
https://dx.doi.org/10.18565/aig.2024.317

Ключевые слова

Список литературы

Об авторах / Для корреспонденции

Тихомиров Александр Леонидович, профессор, д.м.н., профессор кафедры акушерства и гинекологии лечебного факультета, Российский университет медицины Минздрава России, 127473, Россия, Москва, ул. Делегатская, д. 20/1, +7(926)066-10-26, tikhomiroval@yandex.ru
Оразов Мекан Рахимбердыевич, профессор, д.м.н., профессор кафедры акушерства и гинекологии с курсом перинатологии, Российский университет дружбы народов, 117198, Россия, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6, +7(915)237-52-92, omekan@mail.ru, https://orcid.org/0000-0002-5342-8129
Мелкозерова Оксана Александровна, д.м.н., доцент, заместитель директора по научной работе, Уральский НИИ охраны материнства и младенчества Минздрава России, 620028, Россия, Екатеринбург, ул. Репина, д. 1, +7(922)219-45-06, abolmed1@mail.ru, https://orcid.org/0000-0002-4090-0578
Сметник Антонина Александровна, к.м.н., заведующая отделением гинекологической эндокринологии, Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова Минздрава России, 117198, Россия, Москва, ул. Академика Опарина, д. 4; президент Российского общества специалистов по гинекологической эндокринологии и менопаузе, +7(495)531-44-44, a_smetnik@oparina4.ru, https://orcid.org/0000-0002-0627-3902
Ермакова Елена Ивановна, к.м.н., с.н.с. отделения гинекологической эндокринологии, Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова Минздрава России, 117198, Россия, Москва, ул. Академика Опарина, д. 4; вице-президент Российского общества специалистов по гинекологической эндокринологии и менопаузе, +7(916)848-37-46, e_ermakova@oparina4.ru, https://orcid.org/0000-0002-6629-051X
Каткова Надежда Юрьевна, д.м.н., профессор, заведующая кафедрой акушерства и гинекологии ФДПО, Приволжский исследовательский медицинский университет Минздрава России, 603000, Россия, Нижний Новгород, пл. Минина и Пожарского, д. 10/1, +7(910)381-38-51, katkova_nu@inbox.ru
Беженарь Виталий Федорович, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой акушерства, гинекологии и неонатологии, руководитель клиники акушерства и гинекологии, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова» Минздрава России, 197022, Россия, Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого д. 6-8, +7(812)338-67-15, bez-vitaly@yandex.ru, https://orcid.org/0000-0002-7807-4929
Антропова Елена Юрьевна, к.м.н., доцент кафедры акушерства и гинекологии, КГМА – филиал РМАНПО Минздрава России, 420012, Россия, Республика Татарстан, Казань ул. Муштари, д. 11; директор медицинской клиники ООО «Институт Здоровья и Долголетия», +7(843)267-61-52, antropoval@mail.ru,
https://orcid.org/0000-0002-5991-5163
Рымашевский Александр Николаевич, профессор, д.м.н., заведующий кафедрой акушерства и гинекологии №1, Ростовский государственный медицинский университет Минздрава России, 344022, Россия, Ростов-на-Дону, пер. Нахичеванский, д. 29, +7(918)554-78-98, rymashevskyan@mail.ru, https://orcid.org/0000-0003-3349-6914
Михельсон Анна Алексеевна, д.м.н., доцент, руководитель отдела сохранения репродуктивной функции, Уральский НИИ охраны материнства и младенчества Минздрава России, 620028, Россия, Екатеринбург, ул. Репина, д. 1, +7(900)198-67-26, ann_tolmik@mail.ru, https://orcid.org/0000-0003-1709-6187
Баранова Екатерина Сергеевна, ассистент кафедры акушерства и гинекологии ФДПО, Приволжский исследовательский медицинский университет Минздрава России, 603000, Россия, Нижний Новгород, пл. Минина и Пожарского, д. 10/1, +7(910)396-54-51, ekaterinabaranova94@mail.ru
Григорян Анна Эдуардовна, аспирант кафедры акушерства, гинекологии и неонатологии, врач акушер-гинеколог клиники акушерства и гинекологии, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова» Минздрава России, 197022, Россия, Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д. 6-8, +7(812)338-67-15, annagrigoryan2112@mail.ru, https://orcid.org/0000-0002-1674-7753

Также по теме