По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), опубликованным в 2018 г., осложнения, возникшие во время беременности и родов или в послеродовом периоде, ежедневно являются причиной смерти 800 женщин и 7700 новорожденных [1]. В Российской Федерации показатели материнской смертности c 2012 по 2017 г. снизились на 23,5% и достигли минимального значения за всю историю – до 8,8 случая на 100 000 детей, родившихся живыми [2]. Несмотря на общую положительную тенденцию, ВОЗ настаивает на проведении детального аудита каждого неблагоприятного исхода с целью выявления его причин, предостерегает от необоснованного возложения вины за произошедшее на пациентку и ее семью, обязывает принимать меры к устранению «задержек» с оказанием качественной медицинской помощи [3].
В литературе указывается на преобладание управляемых (предотвратимых) причин материнской и перинатальной смертности [4, 5], хотя этот вопрос носит субъективный характер и может по-разному интерпретироваться в схожих клинических ситуациях [6]. На основе анализа 6205 случаев материнской и перинатальной смертности Merali H.S. et al. выделено 42 конкретных предотвратимых фактора, подавляющее большинство из которых связано с действиями медицинского персонала – 28/42 (66,7%) [7].
Влиянию дефектов догоспитального этапа родовспоможения на неблагоприятный исход для матери и плода достаточного внимания пока не уделяется [8]. При этом в зарубежных исследованиях отмечается, что неудовлетворительная дородовая помощь входит в число 10 ведущих преодолимых факторов материнской и перинатальной смерти, будучи причиной 4,9% неблагоприятных исходов [7]. Также обращается внимание на формирование в развитых странах контингента женщин высокого акушерского и перинатального риска, обусловленного соматическими заболеваниями, абортами, вредными привычками, что требует от акушера-гинеколога, работающего в женской консультации, знания патогенеза экстрагенитальных заболеваний и осложнений гестации, принятия мер по своевременной профилактике этих осложнений [9, 10]. При оценке конкретных клинических случаев материнской смертности указывается на поверхностное и формальное амбулаторное наблюдение за беременными с высоким риском развития преэклампсии (ПЭ) (наличие некорригированной анемии, дефицит массы тела и отсутствие данных по ее динамике, недиагностированная задержка плода и т.д.) [11]. Проведены исследования, посвященные трудностям и ошибкам диагностики внематочной беременности на догоспитальном этапе, согласно которым данный диагноз устанавливается в день обращения в женскую консультацию только у 27,1% пациенток [12].
Серьезным вызовом для отечественной системы здравоохранения (СЗ) является рост онкологической заболеваемости как в целом по стране, так и в отдельных регионах [13]. На долю злокачественных новообразований приходится 16,3% потерь среди женщин репродуктивного возраста [14]. Ошибки диагностики, допущенные в женских консультациях, акушерских стационарах, многопрофильных больницах, то есть там, где должны быть произведены верификация онкогинекологического заболевания и направление больной в специализированную медицинскую организацию, могут иметь критические последствия для жизни и здоровья пациентки [15]. Так, после первого обращения к акушеру-гинекологу точный диагноз не устанавливается при раке шейки матки (РШМ) в 37% случаев, раке яичников (РЯ) – в 50%, раке тела матки – в 23% случаев [14]. В отдельных регионах фиксируются низкие (не более 9%) показатели выявляемости злокачественных новообразований при профилактических осмотрах [16].
С дефектами догоспитального этапа акушерско-гинекологической помощи сталкиваются многие развитые страны. В частности, в США ретроспективное когортное исследование, включающее более 11 тысяч беременных, показало: только 12,5% женщин проходят ранний скрининг на гестационный сахарный диабет. Более того, даже из числа беременных с ожирением III степени такой скрининг проходят меньше половины женщин – только 48,6%. Указывается на недостаточное использование современных скрининговых технологий выявления генетических аномалий [17].
Целью исследования является рассмотрение структуры дефектов оказания акушерско-гинекологической помощи на догоспитальном этапе, претензии по поводу которых не были урегулированы внутри СЗ и вылились в судебные разбирательства, и разработка подходов, направленных на преодоление таких ситуаций.
Материалы и методы
При проведении исследования автором изучены 152 клинических случая, связанных с оказанием акушерско-гинекологической помощи. В структуре этих случаев 70 неблагоприятных исходов родовспоможения, 69 – споров о качестве по поводу гинекологической помощи и 13 – связаны исключительно с амбулаторной помощью в до- и послеродовом периодах, при отсутствии неблагоприятного исхода родовспоможения. Материалы размещены в обезличенной форме в базах данных свободного доступа.
Мы провели обзор судебно-медицинских экспертных заключений. Критерии включения: клинические случаи, которые привели к возникновению судебного спора между ЛПУ и пациенткой, ее родственниками и представителями.
При оценке взаимосвязи дефекта и неблагоприятного исхода (табл. 1) были определены группы выявленных судебно-медицинскими экспертами дефектов, сопровождавших каждый неблагоприятный исход (всего 59 групп, в которых идентифицировано от 1 до 7 дефектов). Отражены частота идентификации каждого дефекта в процентном отношении, количество исходов с данным дефектом в абсолютных и относительных значениях.
При статистическом анализе для описания количественных данных по каждому неблагоприятному исходу был выявлен набор дефектов из числа указанных в табл. 1. Частота идентификации дефекта в неблагоприятных исходах указана в процентном отношении к общему количеству дефектов (n=59). Экспертная ассоциация дефекта и неблагоприятного исхода рассматривалась как среднее арифметическое (М) относительных значений с расчетом стандартного отклонения (SD при 95% доверительном интервале – ДИ). Так, если причиной неблагоприятного исхода в каждом конкретном случае признан только 1 дефект, то ассоциация исхода и дефекта оценивалась как 100%. Если дефект вообще не указывался в экспертном заключении по оценке исхода, то значение ассоциации учитывалось как 0%.
Для статистического анализа данных использовали программное обеспечение Statistica Basic Academic 13 for Windows.ru.
Результаты и обсуждение
При неблагоприятных исходах родовспоможения (n=70) дефекты оказания медицинской помощи не выявлены только в 11 (15,7%) случаях. В остальных спорах установлены дефекты, которые условно разделены нами на 7 видов. При этом единой терминологии указанных дефектов не существует, имеется классификация фонда обязательного медицинского страхования (ФОМС), используемая для применения штрафных санкций в отношении ЛПУ, однако судебно-медицинские эксперты данную классификацию при оценке клинических случаев не используют. Под неблагоприятными исходами родовспоможения мы понимаем материнскую и (или) перинатальную смертность, причинение тяжкого вреда здоровью матери и (или) новорожденного. Выявленные дефекты, оценка их взаимосвязи с исходом приведены в табл. 1.
Дефекты разделены на семь основных групп (1-й столбец). Во 2-м столбце представлены клинические случаи с выявленными дефектами (n=59). Сумма переменных, соответствующих каждой группе дефектов, больше общего количества клинических случаев с дефектами, поскольку в каждом клиническом случае может быть идентифицировано несколько дефектов (от 1 до 7). Судебно-медицинский эксперт в заключении, делая вывод о взаимосвязи исхода и дефекта, увязывает его с одним или несколькими дефектами (от двух до семи). Например, самый часто встречающийся дефект – неверный выбор тактики родоразрешения (n=33) – может быть единственным фактором неблагоприятного исхода. В этом случае ассоциация исхода и дефекта оценивается как 100%. Если же этот дефект указан вместе с другими дефектами, то пропорционально уменьшается и соответствующая переменная (например, если задержка с кесаревым сечением (КС) является одним из 6 указанных экспертом дефектов, то ассоциация оценивается как 16,67% (1:6×100%)). Далее рассчитывалось среднее арифметическое относительных переменных (М) и стандартное отклонение (SD) при 95% ДИ (столбец 3). Столбец 4 отражает общее количестве неблагоприятных акушерских исходов, n=70 (59 с идентифицированными дефектами + 11 – с неидентифицированными). Поэтому абсолютные значения остаются такими же, как в столбце 1, тогда как относительные – уменьшаются.
Приведенные результаты показывают, что отдельные дефекты (неверная маршрутизация, необоснованное назначение лекарственных средств) выявляются только в совокупности с другими факторами и самостоятельного значения в наступлении неблагоприятного исхода не имеют. Ведущими факторами выступают неверная тактика родоразрешения, как правило, обусловленная недооценкой акушерского риска, невыполнением либо ненадлежащим выполнением диагностических мероприятий (ненадлежащее динамическое наблюдение за состоянием матери и плода), а также дефекты догоспитального этапа родовспоможения. Однако судебно-медицинская оценка характера взаимосвязи допущенного дефекта и возникшего неблагоприятного исхода (прямая, косвенная либо отсутствие таковой) существенно отличается в зависимости от этапа родовспоможения.
Если табл. 1 отражает ассоциацию исхода и дефекта, только исходя из факта самой идентификации дефекта, то в табл. 2 представлены также качественные переменные (прямая/косвенная) связь дефекта и неблагоприятного исхода. Характер причинно-следственной связи влияет на размер, а иногда и на характер ответственности (дисциплинарная, гражданская, административная, уголовная) медицинского работника.
В данном случае идентифицируемые дефекты разделены не на семь, как в табл. 1, а на 4 группы, поскольку отдельные виды дефектов обычно оцениваются только неразрывно друг от друга (например, дефекты хирургического вмешательства и реанимационного пособия). Неверная маршрутизация фиксируется судебно-медицинскими экспертами, но никогда не признается ее взаимосвязь с исходом, поскольку первичное значение всегда имеют дефекты, допущенные непосредственно при оказании медицинской помощи, независимо от уровня акушерского стационара.
Косвенная связь дефектов оказания медицинской помощи, допущенных на стационарном этапе родовспоможения, и неблагоприятных исходов отмечается при преждевременных родах, обусловивших рождение ребенка с экстремально низкой массой тела (до 1000 г), а также с учетом диагностированных преэклампсии и эклампсии, отслойки плаценты, мекониевой аспирации. Характер взаимосвязи (прямая либо косвенная) влияет на размер присуждаемой компенсации морального вреда.
Достаточного внимания дефектам догоспитального этапа не уделяется. Из проанализированных 70 клинических случаев оценка ведения беременной в женской консультации дана только в 39 (55%). Между тем выявленные экспертами 24 дефекта амбулаторного этапа, как видно из табл. 2, в большинстве случаев находятся в прямой либо косвенной связи с неблагоприятным исходом родовспоможения.
Прямая связь исхода и амбулаторного дефекта устанавливается при невыявлении патологии, обусловившей рождение ребенка с тяжелыми пороками. Ультразвуковая визуализация структур лица, головного мозга и сердца, выявление пороков их развития потенциально возможны уже с 11–12 недель беременности на приборах с высокой разрешающей способностью и специалистом с опытом работы по пренатальной диагностике. Точность результата оценивается судебно-медицинскими экспертами в 50%, что совпадает с приведенными данными зарубежных авторов [17].
Для решения вопроса об ответственности за допущенную ошибку при проведении ультразвукового скрининга в I триместре беременности эксперты проверяют соответствие протоколов ультразвукового исследования (УЗИ) приказу Минздрава России от 28 декабря 2000 г. №457, полноту биохимического скрининга в I триместре и правильность его интерпретации, а затем делается вывод о возможности диагностировать неблагоприятный исход. Если ультразвуковой скрининг не выявляет генетическую патологию при сроке гестации 20–24 недели, это рассматривается как безусловная ошибка, поскольку на этом сроке выявление пороков развития и эхографических маркеров хромосомных болезней является основной целью скринингового УЗИ.
Пациентка, обращаясь в суд, получает компенсацию морального вреда, как правило, в связи с тем, что не смогла прервать беременность, так как при наличии показаний женщине должны быть даны рекомендации по поводу прерывания беременности. Аналогичный подход превалирует и за рубежом [17].
Структура дефектов ведения беременных на амбулаторном этапе родовспоможения выглядит следующим образом: ненадлежащее обследование и динамическое наблюдение (УЗИ, кардиотокография (КТГ), скрининг и т.д.) – 15/24 (63%), неполный анамнез – 10/24 (42%), несоблюдение графика посещения врачей – 8/24 (33%), отсутствие перинатального консилиума в ЛПУ 3 уровня – 8/24 (33%), несвоевременная госпитализация – 5/24 (21%), гипердиагностика патологии – 1/24 (4%). Как правило, имеет место комплекс дефектов, то есть одновременно могут быть зафиксированы несоблюдение графика посещения врачей, отсутствие перинатального консилиума, несвоевременная госпитализация и т.д. Как уже указывалось, даже комплекс дефектов амбулаторного этапа в 45,9% случаев ни прямо, ни косвенно не ассоциируется с неблагоприятным исходом.
В структуре гинекологической практики выявлен 51 клинический случай с дефектами оказания амбулаторной помощи, в том числе 15/51 (29,4%) допущены частными медицинскими организациями. Основную долю составляют ошибки диагностики – 27/51 (52,9%), включая онкогинекологические заболевания – 20/51 (39,2%), дефекты проведения лечебных мероприятий и иных медицинских манипуляций (аборты, снятие/удаление внутриматочной спирали (ВМС) и др.) – 17/51 (33,3%).
Выявлены споры, связанные с защитой прав пациента: 1) на оказание бесплатной медицинской помощи (требование о возврате стоимости лабораторных исследований, выполненных платно в частном ЛПУ при наличии получения таких медицинских услуг за счет средств ФОМС) – 2 случая; 2) на выбор врача (искажение информации о конкретной квалификации врача, ведущего амбулаторный прием) – 1 случай; 3) оспаривание мужчинами добровольного информированного согласия на оплодотворение яйцеклетки спермой донора при проведении процедуры экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) – 2 случая.
Судебные споры по поводу 13 дефектов оказания акушерской помощи, не связанных с неблагоприятным исходом родовспоможения, обусловлены диагностическими ошибками (неверное определение наличия беременности либо ее отсутствия при УЗИ) – 9/13 случаев (69,2%), а также дефектами коммуникации между беременной и лечащим врачом – 4/13 случая (30,8%).
Типичными примерами дефектов коммуникации является «непонимание» между врачом и беременной, вследствие чего плановый прием либо не проводится, либо откладывается, ненадлежащее информирование пациентки о характере УЗИ как вспомогательного метода диагностики, невыполнение договорных обязательств и т.д. Несмотря на то что возникновение этих споров обусловлено высокими запросами со стороны значительной части беременных, медицинское сообщество должно стремиться к их максимальному разрешению внутри СЗ, тем более что ВОЗ рассматривает опыт получения медицинской помощи со стороны пациентки и само оказание медицинской помощи как равнозначные процессы [1].
С учетом обсуждаемой проблемы заслуживают тщательного изучения опыт ведения беременности и родов одним врачом (в США – ⅔ беременностей и родов), составление личного рейтинга врачей акушеров-гинекологов, исходя из объективных критериев оценки качества их работы [18].
Заключение
Выявлена высокая доля дефектов оказания амбулаторной помощи в структуре акушерских случаев с неблагоприятными исходами родовспоможения. Внимание к дефектам амбулаторного этапа родовспоможения является недостаточным, степень их влияния на неблагоприятный исход малоизученна. Значительный объем финансовых санкций к ЛПУ и возникновение судебных споров обусловлены дефектами коммуникации между женщиной и врачом (акушеркой).
