Современные возможности применения оптико-электронного сканирования шейки матки TruScreen

Технология TruScreen была разработана австралийскими и новозеландскими учеными и прошла обширные исследования и разработки, а также клиническую оценку в странах по всему миру. Устройство TruScreen было признано регулирующими органами и правительствами, сертифицировано в Евросоюзе, соответствует стандарту ISO 13485 и зарегистрировано для клинического использования в TGA, MHRA, NMPA, SFDA, Росздравнадзоре и COFEPRIS. Оно одобрен Минздравом для использования во Вьетнаме, Зимбабве, Израиле, Украине и на Филиппинах и имеет действующие соглашения о распространении в более чем 23 странах. На сегодняшний день установлено и клинически используется более 150 устройств в Китае, Вьетнаме, Мексике, Зимбабве, России и Саудовской Аравии. Зимбабве в настоящее время реализует национальную программу скрининга с TruScreen в качестве основного скрининга. В РФ устройство TruScreen применяется с 2004 г.

Работа оптико-электронного устройства TruScreen

Устройство TruScreen измеряет физические свойства ткани. Оптико-электронная система оценивает способность цервикальной ткани к отражению и рефракции инфракрасного и видимого светового спектра параллельно с измерением ее электрических свойств. Устройство измеряет кривые прямого отраженного света, обратного рассеяния и электрического затухания ткани шейки матки. Оценивает реакцию поверхностных эпителиальных клеток, выявляет изменения в эпителиальном базальном слое и стромальных клетках. Изменения включают увеличенные клеточные ядра, повышенную плотность цитоплазмы, усиленное кровообращение и изменения в кровеносных сосудах, а также изменения, возникающие при предраковых и опухолевых поражениях (рисунок).

Систематический обзор и метаанализ девяти китайских исследований, включавших 2730 пациентов с 567 случаями неоплазии шейки матки, показали совокупную чувствительность оптико-электронного устройства (TruScreen) 0,76¹.

Проведенные в Великобритании, Австралии, Китае, а также в России исследования показали высокую чувствительность TruScreen для обнаружения LSIL (67%) и HSIL (70%); при этом специфичность для CIN составляет 81%, для рака – 95%. Чувствительность TruScreen, как самостоятельного диагностического метода, сравнима с чувствительностью жидкостной цитологии, а специфичность оказалась сравнима со специфичностью тестирования на ВПЧ ВКР, в условиях, приближенных к первичному скринингу².

В Китае COGA (Китайская ассоциация акушеров и гинекологов) провела обширные пилотные программы для более чем 15 000 женщин, сравнивая эффективность TruScreen, жидкостной цитологии и ВПЧ-тестирования. По результатам исследования в отношении обнаружения CIN2+ чувствительность TruScreen была выше, чем при проведении жидкостной цитологии (87,5 и 66,5%), а специфичность у оптико-электронного устройства была выше, чем у жидкостной цитологии и ВПЧ-тестирования (88,4% по сравнению с 86,3 и 78,3% соответственно).

Чувствительность ВПЧ-тестирования в сочетании с TruScreen была выше, чем у ВПЧ-тестирования в сочетании с онкоцитологией (98,4 против 95,9%), см. таблицу.

На чувствительность оптико-электронного скрининга может влиять невозможность обнаружения мелких поражений или поражений, локализованных в цервикальном канале. В таких случаях для повышения чувствительности можно использовать комбинацию: оптико-электронные устройства в сочетании с цитологическим исследованием. При такой комбинации чувствительность увеличивается до 92,8%. Результаты комбинирования ВПЧ-тестирования с TruScreen показывают высокую точность, чувствительность и вместе с тем высокую специфичность (93,9 и 87,88%) для выявления поражений CIN2+ и CIN3+, что, в свою очередь, представляет высокую ценность для клинического применения³.

Методика оптико-электронного сканирования является эффективной для скринингового обследования и беременных женщин, учитывая высокую чувствительность метода, хорошую переносимость, неинвазивность и получение немедленного результата. В исследовании Фириченко С.В. и соавт. были включены 106 беременных пациенток в сроке гестации от 7 до 24 нед, которым проводилось комплексное обследование, последовательно включающее тестирование TruScreen, забор материала для цитологического исследования и ВПЧ-теста, кольпоскопическое исследование. При наличии показаний выполнялась расширенная биопсия. По результатам чувствительность оптико-электронного сканирования для CIN в целом составила 79%, а для поражений высокой степени (HSIL/CIN II–III) – 97%, но специфичность теста для нормы составила только 53%. Для сравнения: чувствительность цитологического мазка 67% для CIN в целом и 75% для поражений высокой степени (HSIL/CIN II–III). Таким образом, данный метод может стать «сортировочным тестом»⁴.

Скрининг РШМ в эпоху COVID-19

Пандемия COVID-19 уже внесла свои коррективы в ход скрининговых программ, в том числе и скрининг РШМ. Согласно последним данным, 2019 по 2021 г. отмечается снижение охвата скринингом РШМ на 80–94%, что в дальнейшем может привести к увеличению количества случаев данного заболевания. Именно в таких трудных и непредсказуемых ситуациях доступность и простота скрининга наиболее актуальна. Во время пандемии китайскими учеными Ziyao Wang et al. проведено исследование, направленное на оценку чувствительности комбинированного скрининга (TruScreen + ВПЧ тестирование). По результатам чувствительность TruScreen в сочетании с ВПЧ тестированием составила 96,3%, а специфичность – 83,6% для CIN2+, что по сравнению с другими методами диагностики имеет более высокие показатели⁵.

Заключение

TruScreen – это уникальное устройство для скрининга РШМ с поддержкой искусственного интеллекта. Результаты приведенных работы в различных странах показывают, что точность исследования с помощью сканера TruScreen высока (достигает 96%). Диагностика на аппарате TruScreen обладает высокой чувствительностью и специфичностью, а в комбинации с ВПЧ-тестом достигает практически 100%. Кроме того, оптико-электронное сканирование проводится в рамках обычного гинекологического осмотра, что дает моментальную диагностику поражений шейки матки. Простота использования и быстрый ответ значительно расширяют возможности использования данного метода.

____________________
1 Yang H., Zhang X., Hao Z. The diagnostic accuracy of a real-time optoelectronic device in cervical cancer screening: A PRISMA-compliant systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018;97(29):e11439. doi: 10.1097/MD.0000000000011439.
2 Vet J.N., Haindl J.P., Velasquez C. et al. A Performance Evaluation of an Optoelectronic Cervical Screening Device in Comparison to Cytology and HPV DNA Testing. Eur J Gynaecol Oncol. 2022;43(2):213–18.
3 Wei Y. et al Clinical evaluation of a real-time optoelectronic device in cervical cancer screening, Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021;266:182–86. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.09.027.
4 Фириченко С.В., Манухин И.Б., Минкина Г.Н. и др. Эффективность применения оптико-электронной технологии TruScreen для диагностики цервикальных эпителиальных поражений во время беременности. Проблемы репродукции. 2012;(3):78–82.
5 Wang Z. et al. TruScreen detection of cervical tissues for high-risk human papillomavirus-infected women during the coronavirus disease 2019 pandemic. Future oncol. 2021;17(10):1197–207. doi: 10.2217/fon-2020-0928.