– Алексей Михайлович, как было принято решение о проведении исследования и участии в нем ФГБУ НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова?
– Решению предшествовало многолетнее сотрудничество специалистов нашего Центра с коллегами и друзьями из Оксфордского университета. У ФГБУ НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова подписано соглашение о сотрудничестве c Оксфордским институтом материнского и перинатального здоровья (директор – проф. Стефан Кеннеди). Мы уже принимали участие в международном проекте INTERGROWTH-21st.
Его идейные вдохновители – проф. Х. Виллар, проф. С. Кеннеди и проф. А. Папагиоргио, которые неоднократно посещали наш Центр, выступали с докладами на форуме «Мать и Дитя». С российской стороны проекту оказал огромную поддержку директор нашего Центра проф. Г.Т. Сухих при активном участии проф. О.Р. Баева, проф. И.И. Рюминой, проф. Е.Л. Яроцкой, проф. А.И. Гуса.
Идея исследования INTERCOVID возникла, когда стало очевидно, что речь идет о пандемии новой коронавирусной инфекции. Уже имеющуюся инфраструктуру проекта INTERGROWTH-21st было решено использовать для оценки влияния COVID-19 на течение и исходы беременности, возможные осложнения для матери и ребенка.
– Где находилась штаб-квартира исследования?
– Это департамент женского и репродуктивного здоровья Оксфордского университета, секретариат проекта INTERGROWTH-21st. Именно оттуда и осуществлялась координация. Практически каждую неделю проводились видеоконференции, на которых сообщалось обо всех возникающих сложностях, выдвигались идеи, озвучивались находки, обсуждались сложные случаи.
– Как проходила разработка протокола исследования?
– Разработка протокола проводилась на основе уже упомянутого Международного исследования INTERGROWTH-21st, которое было начато в 2012 г. Необходимые доработки с учетом особых условий пандемии осуществлялись при участии нашего Центра.
– Когда начался набор участников в ФГБУ НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова?
– Подготовка к исследованию началась 20 апреля 2020 г. Письмо с подтверждением нашего участия в исследовании INTERCOVID было отправлено 23 апреля 2020 г. Работу начали практически сразу. В тот период в ФГБУ НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова был развернут госпиталь для больных коронавирусной инфекцией. Под него был выделен один из корпусов. Таким образом, мы уже имели некоторый опыт ведения таких пациентов.
Хочется отметить слаженную работу и профессионализм всего коллектива Центра, что позволило в кратчайшие сроки осуществить набор данных. Группу акушеров возглавлял директор Института акушерства профессор Р.Г. Шмаков, врачей ультразвуковой диагностики – проф. А.Н. Сенча, неонатальную группу – профессор Д.Н. Дегтярев и профессор В.В. Зубков.
– В исследование включали беременных женщин с подтвержденным диагнозом COVID-19 и без него. Была какая-то планируемая цифра включения участников исследования (по протоколу)?
– Отталкиваясь от предположения, что COVID- 19 во время беременности увеличивает риск преждевременных родов с 10 до 15%, мощность исследования в 80% могла бы быть достигнута при наборе в основную группу 500 женщин, а в контрольную – 1000 (соотношение 1:2). В итоге было набрано 2100 пациенток. Из них более 700 женщин с COVID-19. Вклад ФГБУ НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова был существенным. Наш Центр оказался одним из лидеров по количеству набранных пациенток – суммарно 120.
– Где и как проходила финальная обработка полученных данных и подготовка финального отчета?
– Вся клиническая информация в анонимизированном виде заносилась в единую электронную базу данных. Проведением расчетов и формированием отчета занималась специальная группа статистической обработки. Подготовка финального отчета проводилась коллегиально, использовался принцип консенсуса.
Исследование показало, что беременность не повышает вероятность инфицирования SARS-CoV-2. Однако у беременных женщин, перенесших COVID-19, значительно повышается риск осложнений. Он связан как с самой инфекцией, так и с гипертензивными расстройствами, возникновением преэклампсии, эклампсии, преждевременных родов. Существенно увеличивается риск материнской смертности.
Очевиден вывод, что женщинам, планирующим беременность, на этапе подготовки может быть рекомендована вакцинация. Это позволит снизить риск возможных неблагоприятных исходов. На сегодняшний день у нас нет достаточного количества исследований, чтобы разрешить вакцинацию во время вынашивания ребенка. Но данные исследования INTERCOVID заставляют задуматься, что опаснее: неизученность применения вакцины или возможный негативный сценарий.
– С какими сложностями пришлось столкнуться в процессе работы? Какой опыт удалось приобрести?
– Достаточно непросто было набрать необходимое количество пациенток. Проводилась строгая проверка на предмет соответствия критериям качества сбора данных. К счастью, мы с этим справились успешно. Также сложность представлял тот факт, что нам пришлось работать в совершенно непривычных условиях, связанных с пандемией. Иногда возникали технические накладки с информационной системой. На медицинский персонал легла дополнительная нагрузка по сбору и безопасной передаче данных.
Конечно, участие в таком крупном международном проекте является очень ценным опытом. Это касается и организации работы, и подготовки данных в соответствии с международными стандартами, и обмена опытом с коллегами.
